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关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

时间:2024-05-21 03:21:35 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9477
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关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国家药监局


关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国药监安[2003]110号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为贯彻落实2003年全国药品安全监管工作会议精神,切实加强药品GMP认证管理,依法做好认证工作,现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)有关事宜通知如下:

一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作,并在组织实施认证前,将药品GMP认证的工作方案等详细情况报我局。自各省、自治区、直辖市药品监督管理局正式开展药品GMP认证工作之日起,我局将不再受理该省(区、市)所辖企业提出的规定类别或剂型的GMP认证申请。

二、已开展药品GMP认证的省、自治区、直辖市药品监督管理局,应按月制订认证工作计划,并于每月的28日前将下月的认证工作计划(包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等)以传真或电子邮件形式发送至我局安全监管司。传真号码:(010)88363227。电子邮件地址:Xiao@sda.gov.cn。

三、为保证药品GMP认证的科学性和公正性,增加透明度,同时便于社会监督,我局决定对药品GMP认证企业进行统一公告,并实行事前公告审查制度。凡经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的药品GMP认证企业,在向企业发放《药品GMP证书》前,均由我局预先在国家药品监督管理局网站(网址:WWW.sda.gov.cn)向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后,对无异议的企业,由我局在国家药品监督管理局网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”,并由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》;对有异议的企业,我局将组织调查,在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。

“药品GMP认证审查公告”定期发布,每月1日和15日发布两次(遇有节假日顺延)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将已通过本省、自治区、直辖市GMP认证的企业情况(包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等)及时报我局安全监管司,以便统一发布公告。

四、根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定,由国家药品监督管理局和由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力,各有关部门在药品价格、招标采购及监督管理等活动中应予以同等对待。

五、我局将组织对各省、自治区、直辖市药品监督管理局认证工作进行检查和指导,并将采取派遣观察员参加认证现场检查工作和对认证情况进行抽查等方式,随时发现和处理认证工作中存在的问题,以确保认证工作质量。

六、关于省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证收费标准问题,我局已报国务院有关部门核定。为保证该项工作的正常开展,在国家收费标准出台前,各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后,参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格〔2001〕904号)的规定收取认证费用。


国家药品监督管理局
二○○三年三月二十四日


  婚姻家庭法关涉夫妻之间,其他近亲属之间的权利义务,在给予人们更多“意思自治”自由选择的同时,其具有强烈的身份法色彩,是典型的私法。具体而言,其特殊性就在于将人的自然属性与社会属性、人的个体需要与人类社会需要的矛盾兼容一体,是人类的原始动物性与社会性、个体需要与社会存在和发展需求之间的一种不可调和而又必须调和的产物。
  当今社会人类的物质条件与精神世界极大丰富,促使其不断为争取“权利”而斗争,大到整个社会小到每个家庭,特别是作为社会组成细胞、承担着经济与人口繁衍职能的后者,对夫妻间的权利义务提出了更急迫的要求,突出体现在夫妻人身关系方面,内容包括夫妻姓名权、夫妻人身自由权、婚姻住所决定权、生育权、夫妻日常家事代理权等问题。
  随着个性思潮波及人们的思想领域,夫妻人身关系中的姓名权问题引发了较多热议。即是否传统私法领域的婚姻家庭法在当今公权干预较多的情况下,其法律属性正在逐渐被侵蚀,发生了向公法演变的趋势。对于此,正在引发人们对婚姻家庭法的法律属性更深层次的思考。然而从本质上探究,婚姻法是源于民法的,并且因其有独立的调整对象(人类的两性关系和血缘关系)而具独立性,也就是说在民法之外,对婚姻家庭关系发挥其独特的调整作用,其私法属性是确定无疑的。回到夫妻姓名权问题上,我国《婚姻法》第十四条规定:“夫妻双方都有各用自己姓名的权利。”第二十二条规定:“子女可以随父姓,也可以随母姓。”以上规定不仅体现了我国在婚姻家庭领域所倡导的“男女平等”的基本立法指导思想,也是对私法领域“意思自治”原则的贯彻执行。通过给与夫妻双方在平等协商的基础上自决家庭问题的更大空间,以达到家庭和谐则社会和谐的目的。
  正如卢梭曾说过:“人是生而自由的,却无往不在枷锁之中。”自由必然伴随着限制,这是一对相辅相成的命题。从来没有无限制的自由。在任何历史阶段,自由都是伴随着这样或那样的限制,只是其表现形式和效力范围不同罢了。所以,私法领域中“意思自治”原则也绝不是无边际的自由。就如反映在夫妻姓名权上的限制一样,由于现代社会家庭结构发生变化,家庭的各项功能和家庭文化传统受到很大冲击,所以为了保障优秀文化的延续和社会大众的普遍利益,有让公法介入的必要。例如我国的《户口登记条例》和《姓名登记条例(初稿)》规定,内容主要是为表明子女与父母双方的家族和血缘关系而限制姓名权的范围、限制年满十八周岁的公民申请办理名字变更登记的,以一次为限或者规定姓名中不得含有自造字、损害国家或者民族尊严和容易引起公众不良反应或者误解的字等。由此可见,只在私法无法兼顾公益时,公法才发挥其保障规范作用。当然,公法若无完善的规范机制、价值指导,必定会侵犯个体利益,引发社会公众的不满,产生不和谐之声。如《姓名登记条例》中第十三条对姓名不得使用已简化的繁体字的规定,就已构成对公民姓名权的过度干涉。故公法与私法的界限、如何衡平两者关系,仍需进一步深究。
法律虽然有滞后性的缺点,但其生机在于能反映社会现实并及时制定规范进行调整。随着时代的向前发展,作为私法的婚姻家庭法,其在功能指向上,力求“公法”功能与“私法”属性兼顾,保障功能与权利本位并存。婚姻家庭亲属关系是一种特殊的民事关系,但却与市民社会的利益法则不同,其渊源于人伦秩序这一本质的、自然的社会共同体结构,并非目的性利益关系;其自身的存在和功能兼具鲜明的“公法”秩序和社会保障、福利属性。因此,婚姻家庭法在与民法的一般价值体系相一致的同时,坚守着自身固有的特质,即保障功能与权利本位并存。
  婚姻家庭法因其调整对象的特殊性(人类的两性关系和亲属血缘关系)而具有独立性,并在社会发展中越发受到人们的普遍关注。另外,由于其在功能指向上,力求保障功能与权利本位并存;再加上公权力的广泛介入调整,时常引发人们对婚姻家庭法的本质属性的质疑;从根本上说,这是只注重客观存在,而忽略本质属性的表现。婚姻家庭法既与民法的一般价值体系相一致,又坚守自身固有的法则。不能因为现代立法精神普遍指向社会本位,外加过多介入的行政干涉而认为婚姻家庭法的私法属性受到侵蚀,从而演变为公法。这里我们更应该冷静分析、看待公权力的干预,看到婚姻家庭法下最本质、牢固的私法根基。

北安市人民法院 乔铁军


广西壮族自治区水路运输管理实施办法

广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区水路运输管理实施办法
区人民政府



第一章 总 则
第一条 根据国务院发布的《中华人民共和国水路运输管理条例》(以下简称《条例》)和交通部制定的《水路运输管理条例实施细则》(以下简称《细则》)的规定,并结合我区实际情况,特制定本实施办法。
第二条 本办法适用于:广西壮族自治区沿海、江河及其他通航水域内从事营业性旅客(含旅游、渡船运输、下同)货物运输的企业、单位和个人;从事水路运输服务的企业;林业、外贸、水产、石油、商业、粮食、供销、煤炭、化工、冶金、建材部门以及对水路运输行业管理影响较
大的其他非营业性运输。
第三条 在中国注册登记的外资企业、中外合资经营企业、中外合作经营企业(以下简称“三资企业”),未经中华人民共和国交通部批准,不得在我区通航水域内经营水路运输。
第四条 水路运输在国家计划指导下,实行各地区、各行业、各部门多家经营,国营、集体、个体经济成分并存的方针,鼓励正当竞争,保护合法经营。
第五条 凡从事我区水路客货运输的企业、单位和个人,以及从事水路运输服务的企业,必须遵守国家、自治区有关法律、法规和交通部及我区交通主管部门发布的水路运输规则、规定。
第六条 自治区航务管理局是负责全区水路运输行业管理的机构。各地(市)、县交通局或其授权的航运管理处、所或运输管理处、所(以下统称为航运管理部门)负责本辖区的水路运输行业管理。

第二章 开业、增减运力和停业管理
第七条 开业条件
一、凡申请从事营业性运输的企业、单位和个人,从事为水路运输服务的企业,必须具备《细则》第九条规定的条件。其开业的自有流动资金,凡成立公司的应有五万元以上,成立船队或其他营业部门的应有三万元以上。
二、经营香港、澳门航线的货物运输船舶,还必须同时具备以下条件:
1、持有自治区边防局签发的“航行港、澳船舶证明书”;
2、持有港务监督签发的“船舶国籍证书”和“国际海员证书”。
第八条 开业审批权限
一、属交通部审批的:
1、经营沿海跨省客货运输的企业单位;
2、经营香港、澳门航线单船十吨级以上的船舶;
3、经营我区通航水域客货运输“三资企业”的船舶;
4、经营国际航级旅客运输者。
二、经营珠江水系省际干线客货运输企业、单位的运输船舶,属交通部珠江航务管理局审批。
三、经营香港、澳门航线单船千吨级以下货物运输船舶,由自治区航务管理局审核,报自治区交通厅审批。
四、由自治区航务管理局审批的:
1、经营我区地区之间和我区从事贵州、云南省际客货运输的企业、单位;
2、经营跨省客货运输的个体运输户;
3、征得外省交通厅(局)同意的,长期(半年以上)固定在外省境内从事营运的船舶。
五、由地、市交通局或其授权的航运管理部门(按隶属关系)审批:
1、经营本地区范围内客货运输的企业、单位;
2、在地、市所在地设立的水路运输服务企业;
3、经营地区之间水路客货运输的个体运输户。
六、由县(市)交通局或其授权的航运管理部门审批:
1、经营县(市)内客、货运输的企业、单位;
2、在县(市)内设立的水路运输服务企业;
3、经营地区范围内运输的个体运输户。
七、各级航运管理部门按权限审批后,抄报上一级航运管理部门备案。
第九条 申请筹建水路运输企业或购、造船舶从事营业性运输,申报单位应向规定的审批机关提交“水路运输企业(船舶)筹建申请书”(附表一或附表三),并抄报航线到达地的主管部门。其申报和审核程序如下:
一、由县(市)审批的,持企业主管部门或乡镇人民政府的证明,向县(市)航运管理部门提交“水路运输企业(船舶)筹建申请书”。
二、由地、市审批的,持县(市)航运管理部门的审核意见,向地、市航运管理部门提交“水路运输企业(船舶)筹建申请书”。
三、由自治区审批的,持地、市、县(市)航运管理部门的审核意见,向自治区航务管理局提交“水路运输企业(船舶)筹建申请书”。
四、由珠江航务管理局或交通部审批的,持各级审核意见,由自治区交通厅或航务管理局负责转报。
五、各航运管理部门从接到申请书之日起,七天内向上一级主管部门提出审核意见;航线到达地的主管部门,十天内向审批机关提出书面意见;审批机关应在四十天内给予批复。
六、经批准后方可在批准的范围内筹建企业,购、造船舶。筹建完毕,具备《细则》第九条及本办法第七条开业条件后,再向审批机关提交“水路运输企业(船舶)开业申请书”(附表二)。审批机关对符合开业条件的,十五天内发给“水路运输许可证”(附表四)。
第十条 各部门、各单位非营业性的运输船舶(含渔业船舶),需参加营业性运输时,应按本办法第九条规定的申报和审核程序,向规定的审批机关提交“水路运输企业(船舶)开业申请书”,并抄报航线到达地的主管部门,符合开业条件的,在十五天内发给长期的或临时的水路运输
许可证。
第十一条 申请设立水路运输服务企业,向当地航运管理部门提交“水路运输服务企业开业申请书”(附表五),审批机关在三十天内对符合开业条件的发给“水路运输服务许可证”(附表六)。
第十二条 取得运输许可证、运输服务许可证的企业、单位和个人,应按照《工商企业登记管理条例》的规定,持许可证向工商行政管理机关申请登记,领取营业执照。水路运输服务企业领取营业执照后即可营业。但水路运输企业、单位和个人,还应持营业执照向原发许可证的机关,
领取单船长期的或临时的“船舶营业运输证”(附表七),方可营运。
第十三条 军队(含武警部队)船舶,从事营业性运输,按下列规定办理:
一、利用回空船舶参加营业性运输,应持军以上单位的证明向当地航运管理部门办理开业登记手续,对符合运输的船舶发给“船舶营业运输证”;
二、组建水路运输企业,从事营业性运输的,其开业条件、批准权限、申报和审核程序,按本办法第七、八、九、十二条的规定办理;
三、凡参加营业性运输的船舶,均应依法经营,照章缴纳税金、规费和运输管理费。
第十四条 要求长期(半年以上)固定在外县,外地、市境内营运的企业(船舶)应征得外地航运管理部门同意,方能营业;由于碍航闸坝等历史原因形成的,已在外地运输的船舶,允许继续营运,但必须重新办理审批手续。
第十五条 非营业性运输船舶,凭船检部门和航政部门签发的有效船舶证书和船员职务证书,到船籍所在地的航运管理部门申请领取“广西壮族自治区船舶非营业运输证”。
下列船舶由各有关主管部门负责审批,并可免用“船舶非营业运输证”:
一、机关、团体、企业、事业单位的公务、交通、工程、消防、救生、打捞、采油、挖砂等专用船及海洋考察船;
二、军队、公安、海关、税务、工商及航运管理、航政、航道、港监、渔监的工作船。
第十六条 水运企业、单位和个人,应于每年九月底前将下一年度需增加的运力计划数,报当地航运管理部门。各级航运管理部门逐级上报。
第十七条 水运企业、单位和个人需要增加运力或变更经营范围时,按本办法第九条规定的申报和审核程序,向规定的审批机关提交“增加运力、变更经营范围申请书”(附表九),并抄报航线到达地的航运管理部门。经批准后,到工商行政管理机关换发营业执照,凭营业执照再到审
批机关核发或更换“船舶营业运输证”。
一、增加运力审批权限:
1、沿海跨省运输、国际旅客运输、“三资企业”的船舶及航行香港、澳门航线单船千吨级以上船舶,报区航务管理局审核,由区交通厅转报交通部审批;
2、从事珠江水系跨省运输的船舶,由区航务管理局根据上级交通主管部门下达的年度新增运力额度审批;
3、自治区范围内跨地区运输的船舶,由地、市航运管理部门根据区航务管理局下达的年度新增运力额度审批;
4、地、市范围内跨县运输的船舶,由县(市)航运管理部门根据地、市航运管理部门下达的年度新增运力额度审批;
5、县(市)范围内运输的船舶,由县(市)航运管理部门根据本县(市)运力与运量平衡情况进行审批。
二、所有从事水路运输的企业、单位和个人,减少运力时均需向原审批机关申报备案。
第十八条 各地、市航运管理部门应于每年七月十五日和次年一月十五日前将新增企业和新增运力数汇总(附表八),报自治区航务管理局。
第十九条 水路运输企业、单位和个人以及水路运输服务企业,要求停业,应向当地航运管理部门报告,经原审批机关审查同意,并向原登记的工商、税务部门办理注销手续,收缴原发的各种证照,方可停业。要求转户的,原户主按上述规定办理停业手续,新户主应重新办理开业审批
手续,不得借转户之机非法倒卖船舶。

第三章 营运管理
第二十条 从事水路旅客运输的船舶(指载客定额12人以上的船舶)必须符合客船规范要求。并经过船检部门检丈,证照齐全,方可经营。
第二十一条 经营水路旅客运输的企业、单位和个人,必须按照《细则》第二十三条规定,在核定航线、停靠站点内从事运输,不得自行取消或随意增减航次和停靠港、站、点。
第二十二条 水路旅客运输实行五定:定航线、定船舶、定停靠站点、定运行航次、定发船时间。
第二十三条 水路旅客运输船舶,应在船舶两侧悬挂始发港至到达港的航线标志,在船内显眼处标明载客定额,张贴乘船须知、里程票价、安全救生知识等宣传资料,接受旅客监督。
第二十四条 从事乡镇横水渡、圩渡运输的船舶,必须按照船检部门核定的载客定额经营,严禁超载滥载。
自治区直辖市城建部门管理的市区轮渡,暂由城建部门照章管理。
第二十五条 水路货物运输计划,实行分级综合平衡和市场调节相结合的原则。
一、各水运企业、单位的船舶,对各级政府下达的防洪、抢险、救灾、战备等指令性物资运输计划,必须服从各级航运管理部门的统一安排,确保完成。
二、属全区性的重点物资(含粮食、化肥、煤炭、石油、食糖及其他大宗物资)和外贸进出口等物资运输,需要进行综合平衡时,由自治区航务管理局组织综合平衡;属各地、市、县范围内的重点物资,需要进行综合平衡时,由所在地、市、县航运管理部门组织进行平衡。
三、对综合平衡下达的运输计划,应按照《水路运输合同实施细则》及其有关规定由承运方与托运方签订货物运输合同,实行责任运输。
四、各水路运输企业、单位应积极完成平衡下达的运输计划,并可在平衡下达的运输计划之外,自行组织货源,实行“谁受托,谁承运”的原则,托运方可以择优托运。任何单位和个人都不得以任何借口搞地区或部门封锁、垄断货源。
第二十六条 各级航运管理部门应积极引导和组织各水路运输企业、单位和个人,按照自愿、平等、互利的原则,加强横向联系,开展合理运输,相互配载,减少回空,节约能源。鼓励个体运输户在自愿基础上联合经营,提高竞争能力。
第二十七条 水路运输企业、单位和个人,必须按照自治区交通厅、物价局制定的运价规则和费率计收运杂费用。各地、市交通主管部门可根据本地区的实际需要,在国家价格管理所允许的范围内,拟订最高限价和最低保护价,报物价部门审批。
第二十八条 水路运输服务业的服务收费标准,由各地、市交通主管部门拟订,并按物价分工管理权限报物价部门批准。
第二十九条 从事营业性运输的企业、单位和个人,均应按照国家和自治区的规定,缴纳税金、运输管理费、船舶港务费、停泊费、航道养护费,从事非营业性运输的,应交船舶港务费、航道养护费,停泊费。
各项规费和运输管理费的征收、管理、使用办法,按自治区有关规定执行。任何单位和个人不得向水运企业和运输船舶滥收、重收、摊派各种费用。
第三十条 从事水路运输的企业、单位和个人,计收客货运输费用,必须使用自治区交通厅制定的运输票据(货物运单、货票和客票),违反者银行不予划拨,单位不予报销。
第三十一条 水路运输票据按照统一规定的格式,由各市、县航运管理部门按税务部门指定的印刷厂统一印刷,统一发放。统一管理,按规定使用。
第三十二条 乡镇的圩渡、横水度的运输票据及水路运输服务企业的服务费收票据格式,由市、县航运管理部门会同当地税务部门统一制定,并负责印刷、管理、发放。
第三十三条 各级航运管理部门必须加强对统一票证的使用管理,建立领用、审核、消耗票证等管理制度。严肃查处票证管理使用中的违法犯罪活动。
第三十四条 水路运输企业必须按现行规定向航运管理部门和当地统计部门报送客、货运输统计表;从事营业性运输及非营业性运输的其他单位和个人,每季度末后五天内向当地航运管理部门报送季度和年度客货运输统计报表(附表十、十一)。
第三十五条 各级航运管理部门负责组织督促辖区内的营业性和非营业性运输企业、单位和个人,及时填报统计报表,并审核、汇总逐级上报。各级、市航运管理部门,于每季末后十五天内报送自治区航务管理局。
第三十六条 从事营业性运输的个体(联户)必须按规定办理船舶保险;从事旅客运输的,应办理旅客意外伤害强制险;从事货物运输的应积极投保货物运输责任险。
第三十七条 所有运输船舶必须遵守国家、自治区人民政府颁发的禁运、限运物资和动植物运输的规定及《危险货物运输规则》。
第三十八条 加强对运输船舶的买卖管理:
一、出卖机动船:属交通系统的,报区航务管理局批准;属其他单位的报区有关主管部门批准;属个体运输户的,报所在地的航运管理部门批准。
二、出卖非机动船,属交通部门的按隶属关系报批;属其他单位的,报有关主管部门审批;属个体运输户的报当地航运管理部门备案。
三、报废船舶的审批权限,按现行规定办理。
四、严禁报废船舶从事水路运输。
第三十九条 各海、河民用港口向所有船舶开放,提供港埠设施和业务服务,按章收费,但不得给没有“船舶营业运输证”的船舶配载货物。
港埠企业的港作、驳运船舶不得参加港区外的客、货运输。
港埠企业及装卸公司的代理服务业务,另按港口管理规定办理。

第四章 航运管理机构的设置及其运输行政管理职责
第四十条 各级交通主管部门应根据水路运输管理业务的实际情况,设置相应的航运管理机构,配备航运管理人员,负责辖区内的水路运输管理。
有水路运输业务的乡镇,可在交通管理站内,设专职或兼职人员负责水路运输管理工作。
第四十一条 各级航运管理部门及其管理人员,都要严格按照《细则》第三十九条的规定,认真履行水路运输行政管理的职责。

第五章 检查与罚则
第四十二条 各级航运管理部门及其管理人员,负责国家和自治区对水路运输政策、规章的贯彻执行;对辖区内的水路运输(服务)业户的经营活动、收费、票证、运输质量、市场秩序、安全航行等进行监督和检查。
自治区交通厅在南宁、梧州、柳州、桂林、北海及平果、桂平、武宣、三江(老堡)、昭平等地设立水路运输检查站,由当地航运管理部门对过往的运输船舶进行检查。其他单位不得擅自栏截船舶进行检查、收费和罚款。检查人员应持交通部统一制定的“水路运输管理检查证”和配
戴“中国水路运输管理”的胸章。
所有航运管理人员都必须遵纪守法、秉公办事。对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、敲诈勒索者,从严处理。
第四十三条 违反《条例》《细则》及本办法规定者,由航运管理部门按《细则》第四十一、四十二条的规定给予处理。触犯刑律的,由司法部门依法处理。

第六章 附 则
第四十四条 营业性运输、非营业性运输、水路运输企业、水路运输服务企业的概念按《细则》第五、六条规定解释。
第四十五条 本办法不适用于多种运输服务的联运企业。排筏运输管理办法另定。
第四十六条 本办法颁布前已开业的水路运输企业、单位和个人以及水路运输服务企业,应从本办法颁布之日起至一九八八年三月底止重新办理审批手续。对不具备开业条件的,交通主管部门应当责令其停止或限期整顿,整顿无效的,由工商行政管理机关吊销营业执照。
补办审批手续的具体办法,按自治区交通厅规定办理。
第四十七条 本办法由自治区交通厅负责解释。
第四十八条 本办法自颁布之日起施行。



1988年1月11日