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戒毒药品管理办法

时间:2024-07-22 20:53:24 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9572
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戒毒药品管理办法

国家食品药品监督管理局


戒毒药品管理办法
1999年6月26日,国家药品监督管理局


《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强戒毒药品的管理,保证戒毒药品质量,对毒品滥用者实施有效的治疗,按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定,制定本办法。
第二条 戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品,和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
第三条 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条 国家鼓励发展传统医药,发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条 国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。

第二章 戒毒药品的研制、临床研究和审批
第六条 凡研制戒毒药品,应填写《戒毒药品研制立项申请表》(附件一)连同有关资料(附件二)送经所在地省级药品监督管理部门初审同意,报国家药品监督管理局审查批准后,方可进行研制工作。
第七条 戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类:
(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
(二)已在国外获准上市,但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
(三)不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
(四)已收入国外药典或批准进口的戒毒药品,及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
(五)已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。
第八条 戒毒药品在进行临床实验或者验证前,应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请,报送技术资料及样品,经初审同意后,报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究,临床研究分Ⅳ期进行(附件三)。
第九条 戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在Ⅲ期临床研究结束后,经所在地省级药品监督管理部门初审同意,向国家药品监督管理局提出申请,经审核批准,发给新药证书及批准文号。
第十条 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产,试生产期为2年,第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。
第十一条 戒毒药品的国家标准,由国家药典委员会负责审定,报国家药品监督管理局审批颁布。
第十二条 戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。
第十三条 进口戒毒药品除有特殊规定外,由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后,在指定的戒毒机构进行临床试验。
戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。

第三章 戒毒药品的生产和供应
第十四条 生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行生产。
第十五条 多个单位联合研制的戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品GMP证书》的一家生产单位生产。
第十六条 省级药品监督管理部门应于每年10月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后,将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请,经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准,经批准后由指定单位供给。
第十七条 除另有规定外,戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。
第十八条 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

第四章 戒毒药品的使用
第十九条 除另有规定外,戒毒治疗药品按处方药管理,戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
第二十条 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品,严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。
第二十一条 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用,不得转售。
第二十二条 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准,并考察安全性和有效性,经所在地省级药品监督管理部门批准后,方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用,不得进入市场。

第五章 附则
第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自1999年8月1日起实施。


关于购房人办理退房有关契税问题的通知

财政部 国家税务总局


关于购房人办理退房有关契税问题的通知

财税[2011]32号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、地方税务局,新疆生产建设兵团财务局:

  根据《中华人民共和国契税暂行条例》(国务院令第224号)及其细则的规定,现对购房单位和个人办理退房有关契税问题明确如下:

  对已缴纳契税的购房单位和个人,在未办理房屋权属变更登记前退房的,退还已纳契税;在办理房屋权属变更登记后退房的,不予退还已纳契税。

  请遵照执行。

 

                           财政部 国家税务总局
二〇一一年四月二十六日






北京市政府采购办法

北京市人民政府


北京市政府采购办法
北京市人民政府



第一章 总 则
第一条 为加强财政支出管理,提高财政资金使用效益,规范政府采购行为,根据本市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称政府采购,是指纳入本市市级预算管理的机关、事业单位和社会团体(以下统称使用单位),为了完成本单位管理职能或者开展业务活动以及为公众提供公共服务的需要,购买商品或者接受服务的行为。
第三条 市财政局负责政府采购工作的管理、监督和指导,市财政局所属北京市政府采购办公室(以下简称市采购办)负责政府采购的日常事务性工作。
第四条 政府采购项目实行目录管理。
政府采购目录的调整由市财政局会同有关部门提出,报市人民政府批准后由市财政局公布。
第五条 政府采购工作应当遵循公开、公平、公正和效益优先的原则,实现政府采购领域政务公开。

第二章 政府采购方式
第六条 政府采购分为集中采购和分散采购两种形式。由市采购办统一组织采购并与供应商直接结算的为集中采购;由市采购办会同或者委托使用单位组织采购并由使用单位与供应商直接结算的为分散采购。
第七条 政府采购应当通过公开招标方式进行,本办法另有规定的除外。
采购项目属于高新技术并且复杂、无法提出详细规格的,可以采用技术标和价格标分离的两阶段招标方式采购。
第八条 下列采购项目可以采用邀请招标方式采购:
(一)通过公开招标而无合格标的;
(二)需要专门技术制造的;
(三)采用招投标程序的费用与采购价值不成比例的。
第九条 下列采购项目可以采用单一来源采购方式采购:
(一)通过公开招标而无供应商投标或者只能从某一供应商处采购的;
(二)属于专门技术或者出于标准化的考虑,需要从原供应商处采购的;
(三)因急需而不能采用本办法规定的其他采购方式采购的。
第十条 采购项目因急需而不能进行招投标程序的,可以采用竞争性谈判方式采购。
第十一条 采购项目属于特定规格而且已有非授意制造的成品或者已有法定供应商的,可以采用询价方式采购。
询价采购必须对比3家以上的供应商价格择优选定。
第十二条 除公开招标采购方式外,采用其他采购方式的必须经市财政局审批。

第三章 招标采购
第十三条 由市采购办统一组织采购或者会同使用单位组织采购的,市采购办为招标单位;由市采购办委托使用单位组织采购的,该使用单位为招标单位。
第十四条 招标分为公开招标和邀请招标。
公开招标应当由招标单位向社会公开发布招标公告,并且有至少3家符合招标文件规定资格的投标单位参加投标。
邀请招标应当由招标单位向3家以上符合招标文件规定资格的投标单位发出投标邀请书,并且有至少3家投标单位参加投标。
第十五条 招标文件由招标单位编制并报市财政局审查。
招标文件应当包括以下主要内容:
(一)使用单位的名称和地址;
(二)采购商品的性质、数量、交货地点,需要实施工程的性质和地点,所需服务的性质和提供地点以及售后服务;
(三)要求供应商品的时间或者工程竣工的时间以及提供服务的时间表;
(四)对申请投标单位的评审标准和程序;
(五)获取招标文件的办法和地点;
(六)对招标文件收取的费用及支付方式;
(七)提交投标书的地点和截止日期。
第十六条 招标单位应当编制标底,并密封保存,在定标前任何人不得泄露。
第十七条 申请投标的单位应当在招标公告的有效期限内,按招标公告的要求提交有关文件资料,经招标单位审查合格并经市财政局审核后,方可参加投标。
第十八条 除招标文件中有特别规定外,投标单位可以就招标项目中的一项、几项或者全部进行投标,但不能拆项投标。
第十九条 投标单位应当按照招标文件规定的内容和要求编制投标书,并按照招标文件规定的时间、地点,将密封的投标书送达招标单位。
第二十条 投标单位应当向招标单位交纳投标总报价1%至2%的投标保证金。
第二十一条 开标应当按照招标文件规定的时间、地点公开进行,开标前投标书不得启封。
第二十二条 有下列情况之一的,投标书无效:
(一)投标书未密封;
(二)投标书未按照招标文件规定的内容和要求编制;
(三)投标书未加盖单位公章或者法定代表人印章;
(四)投标书逾期送交;
(五)未交纳投标保证金。
第二十三条 招标单位负责组建评标小组。评标小组由市财政局代表、使用单位代表、使用单位行政主管部门代表和有关领域专家组成。评标小组总人数为不少于7人的单数,其中专家由专家库随机抽取确定,人员不得少于评标小组的1/3,同时还应当邀请监察等部门派员列席。
评标小组成员及列席人员名单在开标时公布,投标单位可以就应当回避的评标小组成员及列席人员向市财政局提出回避申请,市财政局应当在2日内作出处理决定。
第二十四条 评标工作由评标小组负责。评标小组依据招标文件的要求、标底和投标书提出的质量、价格、期限、服务等条件及投标单位的资质、信誉等综合因素,在7日内投票择优确定中标单位。对于价格作为唯一因素的项目,可以公开竞标,由报价最低者中标。
第二十五条 招标单位在定标后向中标单位发出中标通知书,向落标单位发出落标通知书。
定标后7日内,招标单位向所有落标单位退还投标保证金;中标单位的投标保证金,待合同生效后由招标单位退还。
第二十六条 中标单位在接到中标通知书之日起1个月内,应当按照投标书的内容与招标单位签订合同,合同中应当规定仲裁条款或者处理纠纷的其他方式。
第二十七条 市采购办应当会同使用单位按照合同约定对中标单位提供的商品或者服务进行验收,经验收符合合同约定的,方可付款。

第四章 项目申请、预算安排、资金结算和监督检查
第二十八条 使用单位按主管单位系统,每年在编制下年度预算时,向市财政局提交纳入政府采购的有关项目申请报告,由市财政局按规定统一安排政府采购年度计划。
使用单位申请报告应当包括以下主要内容:
(一)项目申请理由;
(二)项目的名称、规格、标准、数量、金额;
(三)项目内的汽车、移动电话应当附有车辆管理部门更新鉴定证明或者核定的编制证明;
(四)项目的预期效益;
(五)项目的可行性论证。
第二十九条 对采用集中采购形式的项目,全部纳入市财政预算的,市财政局根据用款进度将采购经费直接拨付给市采购办,由市采购办与供应商直接结算。市采购办根据市财政局提供的分配方案将实物无偿调拨给使用单位,使用单位收到实物后凭实物调拨单按发票原始价值入账。
第三十条 对采用分散采购形式的项目,市财政局按合同约定拨款。对配套项目,使用单位自筹资金部分按要求划入市财政指定账户后,市财政局按合同进度拨款,各使用单位在收到拨款时,必须按规定用途单独核算,由使用单位与供应商直接结算。
第三十一条 市财政局应当加强对合同履行情况的监督检查,并根据检查结果进行决算。
未经市财政局批准,单位自行采购的,市财政局不予拨款。
第三十二条 市审计、监察部门应当定期依法对政府采购工作进行监督检察,并将有关情况向社会公布。
第三十三条 任何组织和个人均有权对政府采购过程中的违法行为进行控告和检举。

第五章 法律责任
第三十四条 在投标过程中,投标单位不如实填写投标书,或者有隐瞒企业资格情况等弄虚作假行为的,由市财政局责令其退出投标,并且1年内不得在本市进行投标。
第三十五条 投标单位相互串通,抬高标价或者压低标价的;投标单位和招标单位相互勾结,以排挤竞争对手的公平竞争的,其中标无效,由市财政局责令其2年内不得参加本市政府采购活动,并由工商行政管理部门依法对其处以罚款。
第三十六条 向投标单位泄漏标底的,招标无效,并依法追究责任人的行政责任;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第三十七条 中标单位接到中标通知书1个月后,无正当理由,不签订合同的,由招标单位没收其投标保证金。
第三十八条 供应商无正当理由不履行合同的,依法追究其违约责任,并由市财政局责令其2年内不得参加本市政府采购活动。
第三十九条 招标单位违反招标程序,给当事人造成损失的,应当承担赔偿责任。
第四十条 招标单位的工作人员在政府采购工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的,由其所在单位或者上一级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第六章 附 则
第四十一条 各区、县人民政府可以参照本办法制定本区、县政府采购办法。
第四十二条 本办法自1999年6月1日起施行。

北京市政府采购目录
1.小汽车(包括小轿车、吉普车、面包车)
2.大轿车
3.摩托车
4.其他专项控制商品
5.计算机微机
6.单价10万元以上的设备、劳务、服务项目及公共工程
7.批量总价在30万元以上的大宗、大型购置
8.会议定点场所单位
9.行政单位编制内车辆统一汽车保险
10.行政单位汽车定点维修



1999年4月22日