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三明市人民政府关于印发三明市区经济适用住房管理规定的通知

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三明市人民政府关于印发三明市区经济适用住房管理规定的通知

福建省三明市人民政府


明政文〔2008〕64号
三明市人民政府关于印发三明市区经济适用住房管理规定的通知
梅列区、三元区人民政府,市直各单位:
经市政府同意,现将《三明市区经济适用住房管理规定》印发给你们,请遵照执行。


二〇〇八年五月五日


三明市区经济适用住房管理规定

第一章 总 则
  第一条 为规范市区经济适用住房的建设、交易和管理,根据《国务院关于解决城市低收入家庭住房困难的若干意见》(国发〔2007〕24号)、建设部等七部委《关于印发<经济适用住房管理办法>的通知》(建住房〔2007〕258号)、《关于印发经济适用住房价格管理办法的通知》(计价格〔2002〕2503号)和《福建省人民政府关于解决城市低收入家庭住房困难的实施意见》(闽政〔2007〕32号)等文件精神,结合市区实际,制定本规定。
第二条 本规定所称经济适用住房是指政府提供政策优惠,限定套型面积和销售价格,按照合理标准建设,面向城市低收入住房困难家庭供应,具有保障性质的政策性住房。
本规定所称城市低收入住房困难家庭,是指三明市城市规划区范围内,家庭收入、住房状况等符合市政府公布标准的城镇居民家庭。
第三条 经济适用住房制度是解决城市低收入家庭住房困难政策体系的组成部分。经济适用住房供应对象要与廉租住房保障对象相衔接。经济适用住房的建设、供应、使用及监督,应当遵守本规定。
第四条 市房地产管理局为市区经济适用住房管理的主管部门,负责市区经济适用住房的实施和管理工作。市发改委(物价局)、监察局、财政局、民政局、国土资源局、城乡规划局、国税局、地税局及人民银行等部门根据职责分工,负责经济适用住房有关工作。
第五条 三明市区解决城市低收入家庭住房困难发展规划和年度计划中,要明确经济适用住房建设规模、项目布局和用地安排等内容,纳入市区国民经济与社会发展规划和住房建设规划,及时向社会公布。

第二章 优惠政策
  第六条 经济适用住房建设用地以划拨方式供应。经济适用住房建设用地应纳入年度土地供应计划,在申报年度用地指标时单独列出,确保优先供应。
  第七条 经济适用住房的建设和供应严格执行国家规定的各项税费优惠政策。免收经济适用住房建设的行政事业性收费、政府性基金。免收的行政事业性收费包括防空地下室易地建设费、城市房屋拆迁管理费、工程定额测定费、白蚁防治费、建设工程质量监督费、城市绿化赔偿费等项目。免收的政府性基金包括城市基础设施配套费、散装水泥专项资金、新型墙体材料专项基金、教育费附加、地方教育附加、城镇公用事业附加等项目。经济适用住房项目区域外基础设施建设费用,由政府负担。经济适用住房建设单位可以以在建项目作抵押向商业银行申请住房开发贷款。
  第八条 购买经济适用住房的个人向商业银行申请贷款,除符合《个人住房贷款管理办法》的规定外,还应当出具市房地产管理局准予购房的核准通知。
购买经济适用住房可提取个人住房公积金和优先办理住房公积金贷款。经济适用住房的贷款利率按有关规定执行。
第九条 距离城区较远的独立工矿企业和住房困难户较多的企业,在符合土地利用总体规划、城市规划、住房建设规划的前提下,经市政府批准,可以利用单位存量土地建设经济适用住房,统一纳入市区经济适用住房建设计划。
第十条 企业利用存量土地建设经济适用住房,纳入市区经济适用住房供应计划,建设标准、优惠政策、供应对象、产权关系等均按照经济适用住房的有关规定执行。该企业符合规定条件的职工享有优先购买权。剩余房源应向社会公开销售或由市政府以开发价格收购用作廉租住房、经济租赁房。
市区驻明部队(含武警、消防)建设的经济适用住房,专门供应该部队干部(指军官、文职干部、士官、军队职工和军队管理的离退休人员)购买居住,统一纳入市区经济适用住房供应计划,建成后按规定办理个人权属登记手续。建设用地由建设单位按照国家和部队的有关规定,采取行政划拨和部队内部合理挖潜解决,土地属划拨性质。其中,内部挖潜,利用自用土地建设经济适用住房的,应当在保障各项军事功能的前提下,按照有关规定报部队上级有权部门批准。
第十一条 严禁以经济适用住房名义取得划拨土地后,以补交土地出让金等方式,变相进行商品房开发。

第三章 建设管理
  第十二条 经济适用住房建设应充分考虑城市低收入住房困难家庭对交通等基础设施条件的要求,统筹规划、合理布局、配套建设。
  第十三条 在商品住宅小区中配套建设经济适用住房的,应当在项目土地出让条件中,明确配套建设的建筑总面积、套型建筑面积、套数、建设标准以及建成后移交或者回购等事项,并在土地出让合同中约定。
第十四条 根据三明市区经济发展水平、群众生活水平、住房状况、家庭结构、人口及土地供应等因素,市区经济适用住房建设套型建筑面积原则上按以下标准控制:多层建筑控制在60平方米左右;小高层建筑控制在70平方米以内,高层建筑控制在80平方米以内。
  第十五条 经济适用住房建设按照政府组织协调、市场运作的原则,可以采取项目法人招标的方式,选择具有相应资质和良好社会责任的房地产开发企业实施,也可以由市政府确定的实施经济适用住房管理的非营利性机构直接组织建设。在经济适用住房建设中,应注重发挥国有大型骨干建筑企业的积极作用。
  第十六条 经济适用住房的规划设计和建设必须按照发展节能省地环保型住宅的要求,严格执行国家有关住房建设的技术规范和质量、安全、环保标准。积极推广应用先进、成熟、适用、安全的新技术、新工艺、新材料、新设备。
第十七条 经济适用住房建设单位对其建设的经济适用住房工程质量负最终责任,向买受人出具《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》,并承担保修责任,确保工程质量和使用安全。有关住房质量和性能等方面的要求,应在建设合同中予以明确。
经济适用住房的施工和监理,应当采取招标方式,选择具有资质和良好社会责任的建筑企业和监理公司实施。
第十八条 经济适用住房项目可采取招标方式选择物业服务企业实施前期物业服务。

第四章 价格管理
第十九条 经济适用住房的价格应当以保本微利为原则,并与同一区域内的普通商品住房价格保持合理差价。
市物价局应会同市房改办共同做好经济适用住房价格构成测算,加强对经济适用住房成本的监管,合理确定经济适用住房价格。
第二十条 由房地产开发企业建设的经济适用住房项目利润率按不高于3%比例核定;由市政府直接组织建设的经济适用住房项目不得有利润。
第二十一条 市物价局要加强成本监审,全面掌握经济适用住房成本及利润变动情况,确保经济适用住房价格合理。
第二十二条 经济适用住房销售应当实行明码标价,不得在标价之外收取任何未予标明的费用,市物价局应依法进行监督管理。

  第五章 准入和退出管理
第二十三条 经济适用住房应建立严格的准入和退出管理机制。经济适用住房准入实行申请、审核、评分、公示制度。具体申购条件、评定标准、核准购买面积标准、销售和公示程序等由市房地产管理局会同有关部门另行制订,并报市政府备案。
第二十四条 经济适用住房销售工作由市房地产管理局负责,市房改办具体组织,可委托专业单位实施。
第二十五条 经审核取得购房资格的申请人,可购买一套经济适用住房。购买面积在核准面积以内的,按核准的销售价格购买;超过核准面积的部分,按照同地段同类普通商品住房的价格购买。
第二十六条 购买政策性住房,每个家庭只能享受一次。政策性住房包括房改房、集资建房和经济适用房。
第二十七条 申请购买经济适用住房,实行按项目集中申请制度。由申请人向其户口所在地街道办事处提出申请,街道办事处负责初审和公示,市房改办复审,市房地产管理局核准。
第二十八条 申请购买经济适用住房,应符合下列条件:
(一)具有市区城镇居民常住户口,并满三年。
(二)申请人家庭人均年收入不高于市区上年度城镇居民人均可支配收入的70%;单身申请人年收入不高于市区上年度城镇居民人均可支配收入。
(三)申请人及配偶未购买过政策性住房且自有住房人均建筑面积在15平方米以下(含15平方米)。
(四)2000年后(含2000年),申请人在住房二级市场没有房产交易行为。
第二十九条 对符合条件的申请人,按照其住房状况、户籍时间、婚姻状况、学历状况等规定的评分标准进行评分。根据评分情况初步确定入选申请人名单并向社会公示。
  第三十条 市区驻明部队(含武警、消防)干部家庭,凡未按政策享受过地方或军队政策性住房待遇(包括房改房、集资建房、经济适用住房及其他相关货币补偿),符合上述收入及住房面积条件,且其配偶具有三明市区城镇户口或者是现役军人,本人退役后符合市区安置条件,可以购买市区地方或部队建设的经济适用住房。购房控制面积、计价办法及产权管理按照本规定执行。
第三十一条 个人购买经济适用住房后,应当按照规定办理权属登记。登记部门在办理登记时,应当记载经济适用住房、划拨土地等事项。
  第三十二条 经济适用住房购房人拥有有限产权。
  购买经济适用住房不满5年,不得直接上市交易,购房人因特殊原因确需转让的,由市政府按照原价格并考虑折旧和物价水平等因素回购。驻明部队利用存量土地建设的经济适用住房由该部队回购。
购买经济适用住房满5年,购房人上市转让的,可按照届时同地段普通商品住房与经济适用住房的差价,按规定的比例向政府交纳土地收益等相关价款,并由市政府优先回购(部队利用存量土地建设的经济适用住房由部队优先回购,并按规定办理审批手续)。购房人也可以按照规定的标准向市政府交纳土地收益等相关价款后,取得完全产权。
  上述规定应在经济适用住房购买合同中予以载明。
  第三十三条 已经购买经济适用住房的家庭又购买其他住房的,原经济适用住房由政府按规定及合同约定回购。政府回购的经济适用住房,仍应用于解决低收入家庭的住房困难。驻明部队回购的经济适用住房,仍应用于解决本部队干部家庭的住房困难。
个人购买的经济适用住房在取得完全产权前不得用于出租经营。

第六章 经济租赁住房和限价商品住房管理
第三十四条 逐步发展面向行政机关、企事业单位、新就业大中专毕业生、引进人才等中低收入住房困难群体的经济租赁住房和限价商品住房。
第三十五条 经济租赁住房建设可以享受经济适用住房的各项优惠政策。套型建筑面积原则上控制在60平方米以内。
第三十六条 经济租赁住房可在商品住宅小区、限价商品住房、经济适用住房项目中配套建设,辅以政府收购经济适用住房和其他住房转化为经济租赁住房。经济租赁住房实行成本租金。
第三十七条 限价商品住房主要实行“两限、两竞”政策,即在限套型、限房价的基础上,采取竞地价、竞房价的办法,以招标方式出让土地,确定开发建设单位。限价商品住房套型建筑面积控制在90平方米左右。
第三十八条 市区通过土地招拍挂的商品住宅小区、限价商品住房建设项目,原则上应按一定比例配建经济租赁房。具体配建规模,根据项目情况经市政府批准后参照本规定第十三条施行。
经济租赁住房、限价商品住房的建设和管理具体办法另行制订。

第七章 监督管理
  第三十九条 市房地产管理局要切实履行职责,加强对已购经济适用住房的后续管理,对已购经济适用住房家庭的居住人员、房屋的使用等情况进行定期检查,发现违规行为及时纠正。
第四十条 有关部门应当加强对经济适用住房建设、交易中违纪行为的查处。
(一)擅自改变经济适用住房用地性质的,由市国土资源管理局按有关规定处罚。
(二)擅自提高经济适用住房销售价格等价格违法行为的,由市物价局依法进行处罚。
(三)不符合条件的家庭购买经济适用住房或参加集资合作建房的,其所购买或集资建设的住房由经济适用住房主管部门限期按原价格并考虑折旧等因素作价收购;不能收购的,由经济适用住房主管部门责成其补缴经济适用住房或单位集资合作建房与同地段同类普通商品住房价格差,并对相关责任单位和责任人依法予以处罚。
(四)对弄虚作假、隐瞒家庭收入和住房条件,骗购经济适用住房或单位集资合作建房的,应无条件清退其所骗购的房屋,相关损失由申请人自行承担。市房地产管理局按原价格并考虑折旧等因素作价限期收回所购住房,并依法追究有关责任人的责任。
第四十一条 国家机关工作人员在经济适用住房建设、管理过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法依纪追究责任;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。
第四十二条 任何单位和个人有权对违反本规定的行为进行检举和控告。

第八章 附 则
第四十三条 经济适用住房具体申购条件、标准和申请、审核、公示程序等按《三明市区经济适用住房管理实施方案》的规定执行。《三明市区经济适用住房管理实施方案》由市房地产管理局会同有关部门根据本规定制订,报市政府批准后实行。
  第四十四条 本规定由市房地产管理局会同市发改委(物价局)、监察局、财政局、民政局、国土资源局、城乡规划局、国税局、地税局及人民银行等部门负责解释。
第四十五条 本规定自公布之日起实施。三明市人民政府《关于印发<三明市区经济适用住房管理暂行规定>的通知》(明政文〔2005〕153号)、《关于印发市区经济适用房管理补充规定的通知》(明政文〔2007〕62号)同时废止。

新药审批办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


新药审批办法(局令第2号)



《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新药审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,制定本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加
新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。

第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准
后方可进行临床研究或生产上市。

第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。

第五条 国家鼓励研究创制新药。

第二章 新药的分类

第六条 新药按审批管理的要求分以下几类:

一、 中药
第一类:
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。

第二类:
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。

第三类:
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类:
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类:增加新主治病证的药品。

二、化学药品
第一类:首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类:
1. 已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改
为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。

第三类:
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类:
1. 国外药典收载的原料药及其制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂,如国内研制其原料
药及制剂,亦在此列)。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变
应不改变其药理作用,仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等),以适应贮存、制剂制造
或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。

第五类:已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。

三、生物制品
新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条 在新药审批过程中,新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国
获准进口注册等原因而发生变化,如国家药品监督管理局业已受理该药之申请,则维持原受
理类别,但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。

第三章 新药的临床前研究

第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮
制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动
物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研
究。

第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品,均应向当地省级药品监
督管理部门提出申请,并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质
量管理规范》(GLP)的相应要求,实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求,以保证
各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

第四章 新药的临床研究

第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程
度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临
床给药剂量。
Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安
全性。
Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不
良反应)。

第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、
Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。

第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究,均须符合国家药品监督管理局
《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。

第十五条 研制单位在报送申报资料的同时,须在国家药品监督管理局确定的药品临床
研究基地中选择临床研究负责和承担单位(Ⅳ期临床除外),并经国家药品监督管理局核准。
如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究,须按程
序另行申请并获得批准。

第十六条 新药临床研究的申请批准后,研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床
研究合同,免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品,包括对照用药品,承担临床研究所需费用。

第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性,
与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案,并严格按照临床研究方案进行。

第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求,监督临
床研究的进行,以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要
求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件,承担临床研究的单位须立即采取必要措
施保护受试者安全,并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报
告。

第二十条 临床研究完成后,临床研究单位须写出总结报告,由负责单位汇总,交研制
单位。

第五章 新药的申报与审批

第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监
督管理部门负责,复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市,需报送有关资料(见附件一、二),
提供样品并填写申请表(见附件三、四),经省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监
督管理局审批。

第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后,应对申报的原始资料进行初审,
同时派员对试制条件进行实地考察,填写现场考察报告表(见附件八),并连同初审意见一
并上报。

第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复
核修订,并对新药样品进行检验。

第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行
实验室技术复核。

第二十六条 凡属下列新药,可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理
局提出申请,同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省
级药品监督管理部门填写现场考察报告后,上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准
复核由中国药品生物制品检定所负责。
一、第一类化学药品。
二、第一类中药新药。
三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型,或增加新的适应症的品种。

第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病(如艾
滋病、肿瘤、罕见病等)有治疗作用的新药,以及制备工艺确有独特之处的中药,应加快审
评进度,及时审理。

第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告,其它各类新药临
床研究的申请经批准后,亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之
日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理,此前已经受理的品种可以继续审评,但省级
药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备
案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查,申报资料不符合要求的,通知省级药品
监督管理部门退审。
用进口原料药研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料
药及其制剂的,仍可按规定程序受理申报。
经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施,否则该项临床研究
需重新申报。

第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药,应向生产单位所在地省级药品监督
管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药,应向制剂生产单位所在地省级药品监
督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考
察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表,转至该品种的初
审单位。

第三十条 对被驳回的新药品种有异议的,研制单位可向国家药品监督管理局申请复
审。

第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准,即发给新药
证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》
(GMP)相关要求的企业或车间可同时发给批准文号,取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证
书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后,两年内无特殊理由既不生产亦不转让
者,终止对该新药的保护。

第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报,经批准后可发给联合署名的新药证
书,但每个品种(原料药或制剂)只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。
其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药,仅供医疗单位在医生指导下使用,
不得在零售药店出售,亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应(应
完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验)。药品检验机构要定期抽验检查,发现质量问题要
及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者,国家药品监督管理局可责令停止生产、销
售和使用。

第三十七条 新药试生产期满,生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请,报送有
关资料(见附件五),经所在地省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。
审批期间,其试生产批准文号仍然有效。
逾期未提出转正式生产申请,或经审查不符合规定者,国家药品监督管理局取消其试生
产批准文号。

第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X(或Z)××××××××”。试生
产转为正式生产后,发给正式生产批准文号,格式为“国药准字X(或Z)×××××××
×”。其中X代表化学药品,Z代表中药;字母后的前4位数字为公元年号。

第六章 新药的质量标准

第三十九条 新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试
行期为3年,其他新药的标准试行期为2年。

第四十条 新药的试行质量标准期满,生产单位必须提前3个月提出转正申请,填写“新
药试行标准转正申请表”并附有关资料(见附件六),经省级药品监督管理部门审查同意,
报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责,实验室技术复核
由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新
药,须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条 同一品种如有不同单位申报,存在不同的试行标准,应按照先进合理的原
则进行统一,并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种,以最先到期的开
始办理转正。试行期未满的品种,由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督
管理部门办理转正手续,以便统一标准。

第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等,按照我国现行版药典的规定
执行。

第四十四条 在新药标准试行期内,药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订
工作。标准试行期满未提出转正申请,试行标准自行废止,国家药品监督管理局同时取消其
批准文号。

第四十五条 新药所需标准品、对照品,由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对
照品原料及有关技术资料,经中国药品生物制品检定所标定后统一分发,并保证其供应。

第七章 新药的补充申请

第四十六条 已经批准生产的新药,在保护期内,原生产单位增加规格、改进生产工艺、
修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原
料药变更产地等,应提出补充申请。

第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料(见附
件七),经省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。

第八章 附则

第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人
违反本办法有关规定者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条 承担新药研究具体工作的单位,应具备相应的专业技术人员,配备必要的
研究设施和检验仪器,并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记
备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。

第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时,国家药
品监督管理局可调阅核查。

第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药,必须由其在中国登记注册的合法药品生产
企业按本办法办理;如仅申请临床研究的新药,按《国外药品在中国进行临床研究的规定》
办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条 在新药审查过程中,发现报送虚假资料或样品,或无法证实所报送资料及
样品真实性者,应终止审查,并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办
法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单
位成为新药申报资料者,转让方与受让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时,应按规定交纳审
批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。

第五十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十七条 本办法自1999年5月1日起实施。





附件一:
新药(化学药品)申报资料项目
一、综述资料
1.新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称,应说明依据),
选题的目的与依据,国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2.研制单位研究工作的综述。
3.产品包装、标签设计样稿。
4.使用说明书样稿。

二、药学资料
5.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7.质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定
等。
8.质量标准草案及起草说明,并提供标准品或对照品。
9.临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或生产的样品3~5批及其检
验报告书(申请生产时报送)。
10.稳定性研究的试验资料及文献资料。
11.产品包装材料及其选择依据。

三、药理毒理资料
12.主要药效学试验资料及文献资料。
13.一般药理研究的试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.局部用药毒性研究的试验资料及文献资料,全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激
性等试验资料及文献资料。
17.复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18.致突变试验资料及文献资料。
19.生殖毒性试验资料及文献资料。
20.致癌试验资料及文献资料。
21.依赖性试验资料及文献资料。
22.药代动力学试验资料及文献资料。

四、临床资料
23.供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24.临床研究计划及研究方案。
25.临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会批准件)。

说明

1. 新药(化学药品)申请临床研究时报送附件一项目1~24;申请生产时报送附件一
项目1~25。
2.放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》,其各类放
射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3.国内外尚未上市的新药,国外机构在我国申请注册者,可以申报在国外完成的研究资
料,但应按我国的研究资料项目要求归类整理。如资料与我国现行的技术指导原则不一致,
可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。
4.凡申请临床研究时报送的资料有更动者,在申请生产时,均需重新整理补充,并加以
注明。
5.生化药品除按各类新药的要求报送资料外,必要时尚需根据生化药品的特点,提出其
他具体要求(如热原检查、降压物质检查和过敏试验等)。
6.属第一类新药的抗生素,其组分的控制:单组分者,全生物合成的抗生素应不低于
80%,半合成或全合成的抗生素应不低于90%。
如属于国外同类品种,但组分比例不同,其主组分不应低于85%。如主组分与国外同类
品性质相同,按第二类新药要求。
7.凡用我国已生产的原料药进行新药制剂研制者,应提供原料药的合法来源文件(生产
单位售货发票、产品检验报告、产品执行的质量标准)。属进口原料药者,提供进口药品注
册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。
8.原制剂系国家标准的药品申请第五类新药的,如未改变制剂处方、生产工艺及质量标
准,则药学部分的研究资料可免报。亦可免报省级药品检验所的复核、检验报告。反之,则
需报送有关资料。
9.化学药品中第一类新药须报送项目19、生殖毒性研究中的致畸试验资料及文献资料。
避孕药、性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药,需报送生殖毒性研究资料。
10. 新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似;在长期毒性试验中
发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药;致突变试验结
果为阳性的新药,须报送致癌试验资料。
11. 新药若为人体内存在的物质,可不报送项目18~20。
12. 第三类新药应提供药代动力学的试验资料及文献资料。如检测方法问题不能解决,
则需经初审单位核准后报国家药品监督管理局批准免做。第三类新药之1、2,如长期毒性
试验显示其毒性不增加,毒性靶器官也未改变,则可免做药代动力学研究。
13. 根据第三类新药之项目22所反映的药代动力学特性,如第三类之1、2某些组分的
药代动力学特性有重大改变,尤其在重要的器官或组织的分布、代谢有重大改变时,应结合
该成分的特点,分析有无必要进行第18~20项研究工作。如有必要,则尚需与单独给药的
研究结果比较。第三类之3、4中如有某组分与说明之10描述的物质性质一致,则应按有关
要求进行18~20项研究工作。
14. 凡局部用药,除按所属类别报送相应资料外,在申请临床时,尚需报送项目16,
必要时应进行局部吸收试验。
15. 新药作用于中枢神经系统,如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有
依赖性倾向的新药,须报送药物依赖性试验资料。
16. 速、缓、控释制剂应在第22项资料中完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药
代动力学研究,以求证制剂特殊释放的特点。
17. 改变给药途径的第四类新药应提供与其给药途径相适应的药效学试验或文献资料。
18. 第三类新药若动物药代动力学试验已获准减免,则不需进行Ⅰ期临床试验中的药代
动力学试验。
19. 第三类之1、2若药理试验证实其毒性与复方中之单组分比较不增加,则可免做Ⅲ
期临床试验。申报单位应在资料之24中申明。
20. 第四类新药应进行生物等效性试验。如系可进行生物利用度试验的药品,可以与适
宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究,但用于生物等效性试验的药品,一般应由拟生产
该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。难以进行生物利用度比较试验的药品,
则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究,以求证是否生物等效。
21. 小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药,如给药方法、剂量与原剂型
药物一致,可免临床研究。
22. 对于国外已批准的新适应症且我国已有进口使用,如其使用方法和剂量无改变者可
不进行临床研究,但拟增加该适应症的可按新药补充申请申报审批,批准增加适应症的不再
发给新药证书,亦不按第五类新药给予保护。
23. 临床研究可进行多中心临床试验,每个中心的病例数不得少于20例。
24. 第一类新药(化学药品)中的避孕药Ⅰ期临床试验应照办法的规定进行;Ⅱ期临床
试验应完成不少于100对6个月经周期的随机对照试验;Ⅲ期临床试验完成1000例12个月
经周期的开放试验;Ⅳ期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究
工作。其它各类避孕药临床试验一般可按《新药审批办法》规定的病例数要求进行,但相应
各期临床试验的观察周期应与第一类新药避孕药的要求一致。
25. 所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称,试验负责人(签字),试验单位(盖
章)并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电
话,药品研究机构登记备案代码等。
26. 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号,统一使用A4幅面纸张,并须打印。
第一部分报送一式5份(申请表报送一式6份),第二、三、四部分报送一式3份。

附表1 新药(化学药品)申报资料项目表

┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │1 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃综├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃述│2 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│3 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │4 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │5 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │6 │ + │ + │*7│ *7 │+│+│ + │+│ *7 │*7│*7│-│ - ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃学│7 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│8 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │9 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │10│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │11│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┗━┷━┷━━━━━┷━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━━━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━┷━━━┛


续表
┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │12│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│17│+│ ± ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │* │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │13│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│-│±│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │14│ + │ + │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│-│±│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │15│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │-│ - │-│-│±│ - ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │16│ 14 │ 14 │14│ 14 │14│14│ 14 │14│ 14 │14│14│14│ - ┃
┃理│ │ * │ * │* │ * │* │* │ * │* │ * │* │* │* │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃毒│17│ - │ - │-│ + │-│-│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃理│18│ + │ ± │±│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │19│ + │ ± │±│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃料│ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │20│ 10 │ 10 │10│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │21│ 16 │ 16 │16│ 16 │16│16│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │22│ + │ ± │±│ 12 │12│12│ - │-│ - │16│-│±│ - ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │* │ │ │ ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃临│23│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃床├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃资│24│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃料├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │25│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┗━┷━┷━━━━━┷━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━━━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━┷━━━┛

注:1.+指必须报送的资料;

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中国少年先锋队章程

共青团中央


中国少年先锋队章程

(一九九五年六月四日)



  一、我们的队名:中国少年先锋队。

  二、我们队的创立者和领导者:中国共产党。

  党委托中国共产主义青年团直接领导我们队。

  三、我们队的性质:是中国少年儿童的群众组织,是少年儿童学习共产主义的学校,是建设社会主义和共产主义的预备队。

  四、我们队的目的:团结教育少年儿童,听党的话,爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱护公共财物,努力学习,锻炼身体,参与实践,培养能力,立志为建设有中国特色的社会主义现代化强国贡献力量,努力成长为社会主义现代化建设需要的合格人才,做共产主义事业的接班人。

  维护少年儿童的正当权益。

  五、我们的队旗、队徽:五角星加火炬的红旗是我们的队旗。五角星代表中国共产党的领导,火炬象征光明,红旗象征革命胜利。

  五角星加火炬和写有“中国少先队”的红色绶带组成我们的队徽。

  六、我们的标志:红领中。它代表红旗的一角,是革命先烈的鲜血染成。每个队员都应该佩带它和爱护它,为它增添新的荣誉。

  七、我们的队礼:右手五指并拢,高举头上。它表示人民的利益高于一切。

  八、我们的呼号:“准备着:为共产主义事业而奋斗!”回答:“时刻准备着!”

  九、我们的作风:诚实、勇敢、活泼、团结。

  十、我们的队员:凡是7周岁到14周岁的少年儿童,愿意参加少先队,愿意遵守队章,向中队委员会提出申请,经中队委员会批准,就成为队员。

  队员入队要为人民做一件好事。要举行入队仪式。

  队员是少先队组织的主人,在队里都有选举权和被选举权,可以对队的工作和队的活动提出意见和要求。

  每个队员都要遵守纪律,服从队的决议,积极参加队的活动,做好队交给的工作,热心为大家服务。

  优秀的少先队员可以由队组织推荐作为共青团的发展对象。

  队员由一个大队转到另一个大队,要带上队员登记表,到新的大队报到。

  超过14周岁的队员应该离队。由大队举行离队仪式。

  十一、我们的组织:在学校(或村)建立大队或中队,中队下设小队。

  小队由5至13人组成,设正副小队长。

  中队由两个以上的小队组成,成立中队委员会,由3至7人组成。

  大队由两个以上的中队组成,成立大队委员会,由7至13人组成。

  小队长和中队、大队委员会都由队员选举产生。半年或一年选举一次。

  大队和中队委员会可以根据工作需要,设队长、副队长、旗手和学习、劳动、文娱、体育、组织、宣传等委员。

  十二、我们的活动:举行队会,组织参观、访问、野营、旅行、故事会,开展文化科学、娱乐游戏、军事体育等各种有意义有趣味的活动,以及参加力所能及的公益劳动和社会工作。

  十三、我们队的奖励和处分办法:队员和队的组织在学习、劳动和活动中,表现积极、主动,做出优异成绩的,由队的组织或报共青团组织给以表扬和奖励。

  队员犯了严重错误,经过队组织的耐心帮助,仍不改正,应给以处分。处分分警告、留队察看、停止队籍三种。警告处分在中队会上讨论通过。留队察看、停止队籍的处分要经大队委员会讨论通过。停止队籍还要报学校(或村)团组织批准。讨论队员处分的中队会要有队员本人参加,并可申诉意见。

  受警告、留队察看处分的队员,改正了错误,分别经中队、大队委员会讨论通过,可撤销处分。停止队籍的队员改正了错误,经大队委员会讨论通过,可以恢复队籍。

  十四、我们的辅导员:由共青团选派优秀团员或聘请思想进步、作风正派、知识丰富、热爱少年儿童的教师以及各条战线的先进人物来担任。他们是少先队员亲密的朋友和指导者,帮助中队或大队委员会进行工作,组织活动。

  十五、全国和地方各级少先队工作委员会,是全国和地方少先队经常性工作的领导机构,由同级少先队代表大会选举产生。