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卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

时间:2024-07-26 13:56:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9134
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卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

卫生部


卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)
 (一九八一年十二月十日)




 一、 国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究,要从严掌握,一般不予受理。有的品种,如对我国提高医疗效果有重大价值者,应经省、市、自治区卫生厅(局)严格审查后,报卫生部批准。


 二、 申请者须向省、市、自治区卫生厅(局)提出申请报告,并附以下资料:
  1.该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件(译文复印本)。
  2.有关该药的化学名称、结构、含量、 来源及制备方法, 质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告, 质量标准, 处方组成, 使用说明和样品 (足够作复验用的量)。
  3.如该药已在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验结果;如该药未在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验计划。
 如无以上资料,概不受理。


 三、 省、市、自治区卫生厅(局)根据新药的有关规定进行审核,并由省、市、自治区药检所进行必要的复验(药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取),并征求有关临床医院、专家的意见,提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由,报卫生部审批后,方可安排临床试验研究。


 四、 各省、市、自治区卫生厅(局)在收到卫生部的批件后,通知国外厂商,如同意安排临床试验研究,即可和该厂商商谈有关临床事宜,并与临床医院签定合同。


 五、 国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中,由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。


 六、 承担临床试验研究的医院在工作结束后,应向所在省、市、自治区卫生厅(局)报送临床试验研究结果报告,审阅后再转送国外厂商,并抄报卫生部备案。


 七、 我国与国外厂商联合研制的新药,以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究,亦按此规定,由国内的单位提出申请。


 八、 未经卫生部审核批准,任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药,在国内进行临床试验研究。违者,追究单位负责人及有关人员的责任。


厦门市境外企业常驻代表机构管理规定

福建省厦门市人民政府


厦门市人民政府令第9号


  《厦门市境外企业常驻代表机构管理规定》,已经市人民政府常务会议通过,现予颁布施行。

                         市长 洪永世
                        一九九五年一月四日

          厦门市境外企业常驻代表机构管理规定



  第一条 为促进国际贸易往来和经济技术交流,规范境外企业常驻代表机构设立和管理,保障其正当业务活动,根据《国务院关于管理外国企业常驻代表机构的暂行规定》及其他有关法律和法规,结合厦门市实际,制定本规定。


  第二条 本规定所称境外企业常驻代表机构,系指注册于其它国家及港、澳、台地区的企业或其它经济组织在厦门市设立代表该企业从事该企业经营范围内的业务咨询、联络等非生产经营性活动的机构(以下简称“代表处”)。


  第三条 代表处及其工作人员的活动应遵守国家法律、法规和厦门市的法规、规章,接受有关部门的监督和检查。
  境外企业对其设在厦门市的常驻代表机构的一切活动承担全部责任。


  第四条 代表处及其工作人员在厦门市正常业务活动和合法权益依法受保护,有关部门对代表处开展正常业务活动应当提供方便。


  第五条 符合下列条件的境外企业,除国家另有规定外,向厦门市外商投资工作委员会(以下简称市外资委)申请设立代表处:
  (一)境外企业设立已满两年以上;
  (二)境外企业申请设立代表处前一年度的净资产不低于50万美元;
  (三)在本市有固定办公场所;
  (四)有能够在本市长期工作的人员。


  第六条 从事信托投资、金融保险、航空和海运运输、新闻出版、律师事务等业务的境外企业在厦门设立代表处,应经国家主管部门核定认可或批准。
  由国家主管部门核定认可的,还应向市外资委办理有关手续。


  第七条 境外企业申请设立代表处,应由市外资委和厦门市工商行政管理局(以下简称市工商局)核准的咨询公司承办。经核准的咨询公司的名单每年公告一次。


  第八条 代表处设址应在涉外宾馆或可作为代表处办公场所的写字楼、商住楼内。可作为代表处办公场所的楼宇名单,由市外资委公告。


  第九条 除国家另有规定外,代表处首席代表应经境外企业董事长或总经理授权的境外人员担任。


  第十条 市外资委受理代表处设立采取初审、复审制。境外企业应提交初审资料,初审通过后,方可办理租赁办公场所、聘用境内员工等手续,并持复审资料申请设立代表处。
  市外资委应分别于七个工作日和十四个工作日内提出初审及复审的审批意见。


  第十一条 代表处设立申请获准后,应自批准之日起三十天内,持登记资料向市工商局办理登记,领取登记证和代表证。
  市工商局应于接到全部登记资料之日起十四个工作日内作出准予登记或不准予登记的决定。


  第十二条 代表处境外工作人员,应自领取登记证之日起十天内向厦门市公安局申办登记及居留手续,领取居留证件。
  除首席代表外,代表处聘用的境外工作人员,应向厦门市劳动局申请办理就业证。


  第十三条 代表处聘用境内工作人员,应向厦门市人民政府指定的厦门市对外服务部门办理聘用合同手续。办理聘用合同手续应在七个工作日内完成。
  境内工作人员的劳务收费、工资福利、社会保险等按国家和厦门市规定的标准执行。


  第十四条 代表处聘用的境内外工作人员,应于聘用合同签订后十五天内持聘用合同和办理聘用手续部门的证明书向市工商局申请办理工作证手续。


  第十五条 代表处及其工作人员,应自领取登记证之日起三十天内向厦门市税务部门办理税务登记手续,照章纳税。
  代表处应对其财务收支情况进行会计登记。


  第十六条 代表处可凭登记证向厦门市外汇管理局申请在厦门市外汇指定银行开立费用帐户,但该帐户仅限于代表处日常所需经费的存取,不得利用该帐户进行超出代表处业务范围的经营活动。


  第十七条 代表处凭登记证副本向厦门海关办理海关登记。代表处进口办公用品应经原批准机关批准后,持有关批准文件和资料向厦门海关申办进口手续。
  代表处的境外工作人员进口自用物品,应持厦门市公安局出具的《入境常驻人员居留证明》向海关申办。
  代表处及其境外工作人员进口的办公用品和自用物品,应接受海关监管。


  第十八条 市外资委批准代表处驻在期限每次三年。代表处驻在期限届满,要求续延驻在期限的,须于期满前三十天内持有关资料向原批准机关申请续延,经批准后,向原登记机关办理续延登记。
  代表处在驻在期限内,每年应向市外资委办理年检,并向市工商局办理延期登记。


  第十九条 代表处变更代表人员、业务范围、机构名称、驻在期限、驻在地址,应经原批准机关批准,并自批准之日起三十天内向原登记机关办理变更登记。


  第二十条 代表处解聘中方人员须向原办理聘用合同手续部门办理解聘手续。


  第二十一条 代表处驻在期满或提前中止业务活动,须提前三十天书面通知原批准机关,并于债务、税务和其它有关事宜清理完结后,向原登记机关办理注销登记手续。
  代表处终止后,市工商局应及时公告,并周知有关部门。


  第二十二条 境外企业对其代表处终止后遗留的债务和其他未了事宜继续承担责任。


  第二十三条 境外企业或其它经济组织未经批准、登记,擅自开展常驻代表机构业务活动的;代表处直接从事经营活动,应办理变更登记而不办理擅自改变原批准登记事项的;逾期未办理延期手续的,由市工商局依照国家《外国企业常驻代表机构登记管理办法》予以处罚。


  第二十四条 代表处有下列行为之一,由市外资委予以警告、责令改正;拒不改正的,由市外资委撤销批准,市工商局注销登记:
  (一)超业务范围进行业务活动;
  (二)擅自聘用境内工作人员;
  (三)代表处办公场所不符合本规定要求。


  第二十五条 代表处或其工作人员有下列行为之一,由海关、税务、公安、劳动等主管部门在各自职权范围内依法处理:
  (一)擅自将免税进口物品移作它用、处理或转卖的;
  (二)不办理税务登记或纳税的;
  (三)不办理居留手续的;
  (四)不办理就业证手续的;
  (五)其它违法行为。


  第二十六条 本规定自公布之日施行

建材工业节约能源管理办法

国家建材局


建材工业节约能源管理办法

(一九九一年三月二日国家建筑材料工业局发布)

第一章 总则
第一条 为了加强对建材工业节约能源工作的管理,根据国务院发布的《能源管理暂行条例》,结合建材工作的实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于建材行业各级主管部门和建材企业、事业单位。
第三条 本办法所指的能源,是指一次能源煤炭、原油、天然气和二次能源电力、焦炭、煤气、汽油、煤油、蒸汽、柴油、燃料油以及耗能工质水、氢气、氧气等。
第四条 本办法所称节约能源,是指通过技术进步,合理用能,科学管理,以最小的能源消耗取得最大的经济效益。
第五条 建材行业各级主管部门必须加强对节能工作的领导,建立和完善节能管理体系。
第六条 国家建筑材料工业局(以下简称国家建材局)生产管理司负责组织本办法的实施。

第二章 能源管理机构
第七条 国家建材局设置专门的能源管理机构,负责全行业的节能工作。
省、自治区、直辖市及计划单列市建材行业主管部门应明确指定主要领导同志负责行业内的节能工作,并设立专门的管理机构和专职人员负责本地区建材工业的节能工作。
地、市(县)的建材主管部门要设专人负责日常的节能工作。
第八条 国家建材局、省、自治区、直辖市及计划单列市建材行业主管部门的能源管理机构负责组织贯彻执行国家有关节能的方针、政策、法规和标准;参与制定建材工业的节能方针、政策、规章、标准、技术政策和规划;组织、指导节能技术开发和技术改造、检查、督促、协调本行业或本地区企业、事业单位的节能管理工作。
第九条 国家建材局建立节能办公会议制度,定期召集有关部门研究、协调部署行业内重大的节能工作,审定有关节能的方针、政策、规章、计划、规划及改革措施等。
地方各级建材主管部门也应相应建立节能办公会议制度。
第十条 年耗能在五千吨标准煤以上的企业应由主要负责人主管节能工作,并明确相应的节能管理机构。
年耗能不足五千吨标煤的企业,应设专人负责节能的工作。
第十一条 建材企业节能管理机构是企业节能工作的综合机构,其主要职是:
(一)贯彻执行国家的的节能方针、政策、法规、标准和各项有关规定:
(二)制定并组织实施企业节能规划和年度节能计划,制定能源管理制度,监督检查用能情况;
(三)做好能源消耗统计、分析工作;
(四)搞好节能承包责任制,组织制订并考核各项能源消耗定额,实施节能奖罚办法,掌握节能资金的分配和使用;
(五)负责企业新建、改建、扩建和技术改造项目的节能审查,提出节能技术改造项目及资金安排意见;
(六)开展企业能量平衡工作;
(七)配合监测部门开展企业的用能监测和检查工作;
(八)组织企业节能升级、节能先进个人评比,开展节能宣传教育和培训工作。
第十二条 建材行业主管部门和企业的节能管理机构,在能源管理及安排实施节能技术进步方面必须实行责任制。上一级节能管理部门负责指导下一级节能工作。
第十三条 建材行业主管部门和企业的节能管理机构,应配备有专业知识、有业务能力的热心节能工作的管理干部和技术人员,并要保持机构和人员稳定。
第十四条 国家和地方的建材专业节能服务中心要大力开展节能技术服务、节能监测、节能培训、节能情报交流和节能宣传等工作。建材行业主管部门要加强对节能服务中心工作的领导,以充分发挥其作用。

第三章 节能统计和定额管理
第十五条 建材主管部门应按照《中华人民共和国统计法》的规定,完善能源统计体系,建立能源统计和统计责任制度,开展能源统计分析工作,定期做好能源消耗统计对比分析,及时掌握能源消耗情况。省、自治区、直辖市建材行业主管部门应按期汇总并填报本地区能源消耗统计表,国家建材局应按季汇总并填报全国建材企业能源消耗统计表。
企业应建立健全源消耗原始记录和统计台帐。县以上的企业必须按期填报能源消耗季报。
第十六条 企业应开展能量平衡工作,重点耗能企业每四年要进行一次能量平衡,并要做好能量平衡后期整改工作。建材行业主管部门要协助企业做好能量平衡工作,并负责监督检查。
第十七条 企业、事业单位应按照《中华人民共和国计量法》、《企业能源计量器具配备和管理通则(试行)》、《建材工业能源计量配备暂行规定》的要求,配备能源计量器具,加强对能源计量的管理。
第十八条 企业、事业单位要认真执行各项建材能源标准,并积极协助制定新标准。对违反各项能源标准的行为,建材行业主管部门有权采取限制措施。
第十九条 建材主管部门要做好节能升级和企业升级的衔接和协调工作,先节能升级后企业升级,条件成熟时可同时升级。
企业节能升级工作,每年进行一次。
第二十条 国家建材局要制定国家级节能企业先进能耗指标,省、自治区、直辖市建材行业主管部门要制定相应的省级指标。地方建材主管部门要定期核定企业的能耗定额指标和供应指标,并认真进行考核。
企业要建立严格的能耗定额考核制度,能耗定额考核到车间、班组、机台,实行节能承包责任制。
第二十一条 建材工业实行等级窑(炉)制度,根据窑(炉)等级定额,评定窑(炉)等级。建材企业工业窑(炉)按能耗水平分为特等、一等、二等、三等、等外窑(炉)五个等级。建材行业主管部门应根据企业能耗变化情况,定期进行窑(炉)等级的升、降级评定。
第二十二条 对重点耗能企业要实行综合能耗考核和单位能耗考核制度;对其他县以上企业,要逐步实行综合能耗考核制度。
第二十三条 国家级专业节能服务中心负责提出能量平衡等测试办法和验收标准,经有关部门批准后执行。

第四章 企业、事业单位用能管理
第二十四条 企业的能源供应应与节约能源密切配合,在制定能源分配方案时,能源供应部门应和能源管理部门协商,共同做好能源供应和节约工作,要体现鼓励先进促进落后的政策,根据企业的能源管理水平、产品能耗和经济效益的高低,对企业实行择优供应,定量(或定额)包干,节约归已的分配政策。
第二十五条 企业应严格各种能源收、发管理,准确计量,加强煤场、油库、变电所的管理。企业要设立热值分析装置,定期进行热值分析测试,并按实测热值进行标准煤折算。
第二十六条 建材企业应当按照国家的政策严格控制烧油。水泥、砖瓦、石灰等建材产品的窑(炉)和工业锅炉等,一般不得采用石油作燃料,已经烧油的要尽快改烧煤,已确定以烧煤代烧油的企业,必须限期改造。
第二十七条 企业要严格控制使用柴油发电机组,除少数建材和非金属矿山在无电源地区生产和作业外,其余地区的建材工矿企业不得使用柴油发电机作长期生产电源。
第二十八条 企业、事业单位要按照国家标准GB3486-83《评价企业合理用热技术导则》的有关规定,定期检查供热系统的节能管理工作,搞好窑(炉)和管道的保温,合理敷设供热管道系统。
第二十九条 企业、事业单位要按照国家标准GB3485-83《评价企业合理用电技术导则》的有关规定,加强节约用电工作,严格实行计划用电制度,推广各种节电措施,降低电耗、杜绝各种浪费电能的现象。
第三十条 鼓励企业、事业单位充分利用余热资源,鼓励热电联产。企业要利用工业窑(炉)余热供热和发电。企业、事业单位的生产生活设施应发展集中供热,淘汰低效率锅炉。
第三十一条 企业、事业单位的生产、生活所用能源和耗能工质必须分开计量收费。禁止包费制和无偿使用。
第三十二条 企业对生产用水要做到一水多用,以提高水的循环利用率,减少水资源浪费和降低供水能耗。
第三十三条 鼓励企业对资源进行综合利用,提倡使用煤矸石、粉煤灰、工业炉渣、石煤、油母页等工业废渣和劣质燃料生产建材产品。

第五章 节能技术进步
第三十四条 企业要积极开发和采用节能新技术、新工艺、新装备、新材料、满足社会需要,提高社会的综合节能效益。
第三十五条 积极发展新型墙体材料和各种保温隔热材料。研制和生产各种新型建筑围护结构,提高建筑节能效果,增加社会节能效益。
第三十六条 调整建材工业产品结构,发展低耗能产品,关、停、并转生产能耗高、产品质量差、污染严重的企业。
第三十七条 企业要做好淘汰型机电产品的更新换代工作,对淘汰型机电产品,要积极更新改造。杜绝淘汰型机电产品再进入企业的恶性循环现象。
第三十八条 企业新建、改建、扩建和技术改造工程项目,必须采用合理用能的先进工艺和设备,其能耗应达到国内先进指标。设计单位进行设计时,要考虑节能效益。可行性研究和初步设计时要提出节约能源的专题论述,审查时要进行节能专题评审。对未进行能评审的工程项目,审批单位不得批准开工。
第三十九条 建材主管部门应根据行业节能技术政策,编制节能改造的中长期规划和年度计划,并组织实施。积极推广技术先进、经济合理的节能示范项目。
第四十条 企业节技术改造资金,主要从企业折旧基金和留用的生产基金中支出。主要产品能耗高于本行业平均水平的企业,必须把节能列为企业技术改造重点,优先纳入计划,安排资金。国家安排的节能技术改造项目资金,重点是安排节能示范项目和社会节能效益好的项目。
第四十一条 对重大节能项目,要按照建材工业技术经济政策的规定进行论证或可行性研究。设计或咨询单位应当依据合同的规定,承担相应的法律责任。
对列入国家计划的节能项目,国家建材局和省、省治区、直辖市建材主管部门要做好项目的审批工作,并加强对项目的管理。企业要认真做好项目实施工作,保证项目的进度,按期填报“节能项目进度表”。项目完成后,企业主管部门要组织验收,并将竣工验收报告上报国家建材局。
第四十二条 对重大节能技术开发项目,应当列入国家重点科研计划,建材主管部门科研管理机构和节能管理机构,应当积极组织节能技术项目的研究和推广。
第四十三条 企业生产的节能效果明显,社会需求量大的产品,由企业申请,经国家建材局审查,可命名为节能型产品,授予节能标志,并可向当地财政和物价部门申请,实行优质优价。
经国家建材局鉴定批准的节能型新产品,按国务院国发〖1985〗21号文《关于推进国营企业技术进步若干政策的暂行规定》,在一定时期内免征产品税、增值税。
第四十四条 引进国外工艺和设备,必须综合考虑技术条件、经济效益和能耗水平。严格限制引进能耗高的工艺和设备。
第四十五条 企业节能技术改造所需引进机器设备、测试仪器仪表等按财政部(86)财税字第067号文规定,可申请减免进口关税和产品税(或增值税)。
第四十六条 国家建材局要积极组织开发和推广节能新技术,开辟节能新途径,组织节能技术交流,实行技术有偿转让。建材专业节能服务中心,要积极对企业开展节能咨询、信息交流、能源测试和监测服务等各项节能服务活动。

第六章 节能宣传和培训
第四十七条 建材行业主管部门和企业、事业单位要利用多种形式,大力开展节能宣传教育和节能信息交流活动,对职工进行节能知识的教育和传授节技术,提高建材职工的节能意识和节能技术平。
第四十八条 企业、事业单位要经常开展节能献计活动,在职工中广泛开展合理化建议的活动。
第四十九条 建材行业主管部门应加强对节能管理人才的培养,充分利用大、中专院校、技工学校增设有关专业,积极培养从事节能工作的专门技术人才。同时,利用举办短期节能培训班等方式,进行多层次的人才开发。
第五十条 建材行业主管部门的节能管理工作人员、企业主管节能工作的厂长和节能机构的管理人员,以及主要耗能岗位的操作工作,都应当有计划的接受节能培训。节能培训的考核成绩,应当作为其工作能力和技术水平的重要考核内容,考核不合格者,不得参加节能管理工作和重点耗能岗位操作工作。

第七章 奖罚
第五十一条 对节约能源提出合理化建议的个人,由受益单位根据建议采纳后的经济效益,并按照国务院国发〖1986〗59号《合理化建议和技术改进奖励》的规定,给予适当的奖励。
国家建材局对在节能工作中做出突出贡献的个人,不定期地进行表彰和奖励。
第五十二条 在节能源工作中取得明显效果的企业,可根据国家节约能源奖励办法和地方的具体实施办法的规定提取节能奖,提奖前企业应制定具体的节能奖励方案,严禁平均分配,主要奖励直接从事节约能源的人员。
第五十三条 对违反本办法有关规定,情节较轻的单位或个人,由节能管理机构批评教育,情节较重的,分别不同情况,按国务院国发〖1986〗4号文《节约能源管理暂行条例》第五十三条的有关规定处理。
第五十四条 对企业超定额耗用的能源,按照国家(81)物燃字663号文《超定额耗用的燃料加价实行办法》收费。供应部门应从加价收费中提取一定比例的加价费交企业主管部门统一安排做为节能技术改造费用。
第五十五条 本办法由国家建材局生产管理司负责解释。
第五十六条 本办法自发布之日起施行。国家建材局一九八六年六月二十六日发布的(86)建材生字432号文《建材工业节约能源管理办法(试行)》同时废止。