国家医药管理局


中成药产品生产许可证实施细则（试行）

1986年6月3日，国家医药管理局

第一条 根据国务院颁发的《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委颁发的《工业产品生产许可证管理办法》的要求，结合中成药的实际情况，特制定本实施细则。
第二条 中成药产品是防病治病、救死扶伤、保障人民身体健康、实现“四化”建设的必需药品。中成药产品应该是质量好，服用方便，价格合理。为了防止盲目生产、杜绝粗制滥造，确保产品质量，决定对中成药重要产品实行生产许可证制度。
第三条 中成药产品生产许可证归口国家医药管理局负责审核颁发。中国药材公司许可证办公室是中成药产品生产许可证的具体执行机构，履行“国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定”所赋予的职责和任务，负责组织中成药产品生产许可证的实施，以及产品质量考核标准和企业考核办法的制定工作。其地址：北京市复兴门内大街45号，电话668581（总机）—2957（分机），电报：5522，联系人：路洁。
第四条 中国药材公司质量监测站，是中成药生产许可证的质量检测单位，并负责组织中成药生产许可证产品的抽样工作，又是受中国药材公司许可证办公室委托的企业质保体系审查验收单位，在天津中药研究所协助下，负责组织企业质保体系审查验收组，按既定的考核办法进行检查验收工作。
第五条 实施生产许可证的中成药产品的质量考核标准和企业考核办法，按照国家药典标准，部颁标准和国家《药品管理法》及中药工业生产若干规定，本着从严要求、质量第一，有利于生产合理布局择优安排的原则制定。并按生产许可证目录实施计划的进度要求予以公布。
第六条 生产实施许可证产品的企业必须全面达到考核办法（见附件一，略）。
第七条 实施生产许可证的中成药产品质量考核标准，实行国家标准（药典标准）与行业标准（优级品标准）相结合进行检测（见附件二）。企业质保体系验收合格，产品质量达到国家标准的企业方可获得生产许可证。
第八条 产品质量考核实行百分制评定，满分为100分，合格分为78分，企业质保体系验收实行千分制评定，满分为1000分，合格分为840分。
第九条 凡生产实施许可证产品的所有企业，须提出申请书一式八份，报经省、自治区、直辖市、计划单列市的中药主管公司、医药主管部门和经委审核同意后，务于国家医药局许可证办公室规定的期限内报国家医药管理局许可证办公室及中国药材公司许可证办公室各一份，同时抄送中国药材公司质量监测站。
第十条 中国药材公司质量监测站进行对产品的抽样检测工作，其抽样方法：从商业仓库、批发或零售门市部抽取自申请之日起前一年至二年内生产的产品三批。并负责于申请期截止之日起，四至五个月内提出全部产品质量检测报告，一式二份，报中国药材公司许可证办公室，并将企业各自的质量检测报告单抄生产企业一份。
第十一条 企业质保体系验收组于申请期截止之日起三个月内完成对申请企业的检查验收，并提出检查验收报告，一式二份报中国药材公司许可证办公室。
第十二条 中国药材公司许可证办公室依据检查验收和质量检测报告，提出许可证初审意见，经国家医药局批准后，颁发生产许可证，并报全国许可证办公室统一公布。凡没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，一经发现按国家有关规定处罚。
第十三条 取得产品生产许可证的企业须在其产品的包装上标明生产许可证编号和批准日期。
第十四条 对检测验收不合格的企业经半年时间整顿，可重新提出申请，再进行检测和验收。若第二次仍不合格，则取消申请资格，停止该产品生产。
第十五条 中成药产品生产许可证有效期暂定为五年。企业在生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在有效期满前两个月按局暂行规定和本实施细则的要求重新申请。
第十六条 新建企业或新投产实施生产许可证产品的企业可以随时提出申请。
第十七条 对已取得产品许可证的企业，实行定期或不定期抽查，有下列情况之一者，按情节轻重给予批评、警告、通报处分，直至注销其产品许可证。
1．降低产品质量。
2．经审查不符合本《细则》规定。
3．未经批准，随意改变处方配本、生产工艺。
4．未经许可，将产品许可证编号、产品名牌转让者。
第十八条 产品生产许可证一经注销后，企业应将生产许可证退回局发证办公室，同时停止该产品的生产与销售，并由局发证办公室报全国许可证办公室统一公布。
第十九条 对转厂生产的产品，其生产许可证即失效，并应将此证送回局发证办公室，接受该产品的企业应重新提出申请。
第二十条 申请生产许可证企业须在提出申请书的同时向中国药材公司许可证办公室缴纳产品申报检查费用，申报费全部直接汇给北京市中药研究所（开户银行：北京市朝阳区甘水桥分理处，帐号：8802025；地址：北京市安外外馆东街甲14号），专款专用。
具体中成药产品生产许可证收费办法将另行制订下发。
第二十一条 各级发放产品生产许可证的工作人员必须严格遵守国家经委颁布的《管理办法》、《发放生产许可证工作人员守则》，违反者将给予必要处分。
第二十二条 发放生产许可证的有关争议事项，由全国工业产品生产许可证办公室仲裁，本《细则》自公布之日起生效。本《细则》解释权属国家医药管理局。
附件
1．中成药产品生产许可证企业考核办法。
2．国家医药管理局产品生产许可证申请书及中成药产品生产许可证附件表。（略）
3．1986年中成药实施生产许可证产品——感冒退热冲剂质量考核标准。（略）

附件：中成药产品生产许可证企业考核办法
一、必备条件：（满分90分，合格分80分）
1．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》、批准文号和注册商标的企业。（20分）
2．申请产品必须执行国家标准或部颁标准，并能达到行业标准。（达到国家标准或部颁标准40分，达到行业标准50分）
3．环保措施应符合当地主管部门的要求。（20分）
二、生产管理：（满分480分，合格分410分）
1．按《中药工业生产管理若干规定》、《中药工业工艺管理办法》和《中药工业设备管理办法》要求，编制并严格执行产品工艺规程和岗位操作法。（满分30分，合格分25分）
2．必须严格执行《中药工业质量管理暂行办法》。（满分30分，合格分28分）
3．工艺改变须按《生产若干规定》的审核批准手续进行。（满分15分，合格分13分）
4．技术档案有历年来修订的工艺规程，保存完整。（满分25分，合格分20分）
5．生产记录按生产流程和工艺规程的要点进行，并实行档案制，应保存有近三年抽样产品相应的原始生产批号记录。（满分25分，合格分22分）
6．标签、说明书内容符合《药品管理法》的要求，并对其设计印刷、验收、领发有管理制度。（满分25分，合格分23分）
7．车间有专人负责卫生工作并负责监督执行卫生制度。（满分10分，合格分8分）
8．在同一工房同时生产两种不同品或不同规格药品时，必须有防止混药的有效措施及更换品种清场制度，且有专人负责监督执行。（满分35分，合格分32分）
9．仓库管理制度健全，清洁整齐，做到帐、卡、物相符，并有五防措施（防火、防盗、防虫蛀、防鼠咬、防霉变）。（满分40分，合格分30分）
10．对原辅料、半成品、成品、包装材料的质量应有质量标准，并严格执行。（满分35分，合格分28分）
11．有明确的各级质量责任制，并严格执行。（满分30分，合格分28分）
12．不合格产品必须单独存放，并有不合格品处理记录。（满分20分，合格为18分）
13．有健全的检验规程，并严格执行、检验报告应有专人复核，检验记录有复核人签字，并保存三年。（满分20分，合格分18分）
14．留样观察能按厂订规定不少于三年留样。定期考核质量，记录完整，并及时向有关部门提供信息。（满分20分，合格分16分）
15．有专门的质量管理检测机构，专职质量管理、检查化验人员总数应占全厂职工总数的3—5％，且应由有一定生产实践经验的工程技术人员和具有初中以上文化程度，又有生产实践经验，工作认真负责的人员担任，并配备生产产品所需检测仪器、设备。（满分30分，合格分28分）
16．根据设备要求，应有设备安全操作规程，并严格执行。（满分30分，合格25分）
17．全厂设备档案齐全，对主要设备应按规定要求建立档案卡片，有设备保养与检修制度并严格执行。（满分25分，合格分22分）
18．各种计量仪器、仪表有专门机构或人员进行管理，定期检修检定。（满分20分，合格分16分）
19．有防爆、防火等安全措施和制度，有专人负责监督执行。（满分15分，合格分10分）
三、厂房及设备：（满分330分，合格分265分）
1．厂区位置、空气、水源应符合生产要求。（满分30分，合格分25分）
2．厂区内主要通道畅通、平整、路边无杂物堆放。（满分50分，合格分40分）
3．厂区内应基本达到无积水、垃圾、杂草、蚊蝇。（满分30分，合格分25分）
4．车间内有固定的原料、半成品存放区域。（满分35分，合格分30分）
5．仓储面积能适应物料存放，各类物资能分类储存，互不影响。主要生产用原材料及半成品、成品无露天存放。（满分60分，合格分45分）
6．生产所需用的全部设备、仪表应满足工艺要求，布局合理，并有一定操作空间。（满分60分，合格分45分）
7．生产设备完好，表面光洁，无异物混入药品的机会。管道安装稳固，排列整齐。设备完好率和泄漏率达到行业有关规定指标，不同物料管道有区别标志。（满分65分，合格分55分）
四、公用系统：（满分50分，合格分40分）
生产用水、电、汽、风、冷的供应能力，必须能满足生产需要，并实行二定（定指标、定定额），加强经济核算和经济责任制。（满分50分，合格分40分）
五、安全生产及事故处理：（满分50分，合格分45分）
1．药厂使用的受压容器、电器设备，必须贯彻执行国家劳动总局颁发的有关条款。（满分25分，合格分25分）
2．发生设备事故及产品质量事故，要做到三不放过（事故不查清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，未定出防范措施不放过）并按规定逐级上报。（满分25分，合格分20分）
（总分满分1000分，合格分840分）



浙江省中共杭州市委办公厅杭州市人民政府办公厅


中共杭州市委办公厅杭州市人民政府办公厅关于转发《团市委关于杭州市社区志愿服务管理办法》的通知

市委办发〔2002〕168号

各区、县(市)党委和人民政府,市直属各单位:
　　《团市委关于杭州市社区志愿服务管理办法》已经市委、市政府同意,现转发给你们,请结合实际认真贯彻执行。

中共杭州市委办公厅
杭州市人民政府办公厅
2002年9月28日





团市委关于杭州市社区志愿服务管理办法


第一章　总　则

　　第一条　为推进社区建设,在全社会倡导“奉献、友爱、互助、进步”的志愿者精神,规范和促进社区志愿服务活动,加强社区志愿者队伍的管理,特制定本办法。
　　第二条　开展社区志愿服务工作对于广泛动员社会资源参与社区建设,改善社区人际关系,净化社区社会风气,提高社区居民素质,体现社会关怀,推进社区精神文明建设等具有重要意义。社区志愿服务是社区服务的重要组成部分和社区建设的有效抓手,是健全和完善社会保障体系的有益补充,也是推进我市志愿者行动深入发展的现实需要。
　　
第二章　基本内容

　　第三条　社区志愿服务指在各级党委、政府的倡导和支持下,以社区志愿者为主体,以各级志愿者组织为组织管理协调机构,从社区成员多种需求出发,开展各种无偿公益服务活动,协助解决社区问题,塑造优良的社区文化,促进社区管理工作,共同推动社区建设。
　　第四条　社区志愿服务工作以公益性、自愿性、群众性、实效性为基本原则。
　　第五条　社区志愿服务的主要内容包括社区帮困、社区文化、社区教育、社区环保、社区治安、社区便民服务、社区邻里互助等。
　　第六条　社区志愿服务的重点对象是残疾人、老年人、优抚对象、青少年及其他需要帮助的社区成员。
　　在社区成员之间,倡导开展互帮、互助、互学等活动,提高社区成员的综合素质与生活质量。
　　第七条　社区志愿服务的主要形式:
　　(一)以“一助一”、“多助一”为主要形式的个体结对型服务;
　　(二)以雷锋角、服务广场、服务基地为主要形式的群体集中型服务;
　　(三)以热线电话、信箱等为联系方式的求助型服务;
　　(四)以知识讲座、专业咨询、科普教育为主要形式的学习型服务;
　　(五)以维权帮教、绿化清洁、治安巡逻、文化娱乐、义务家教为主要形式的其他各类公益型服务。

第三章　组织机构和工作职责

　　第八条　各级社区志愿服务组织接受同级共青团组织和上级志愿者组织的双重领导。各级党政组织要加强对社区志愿服务工作的领导与支持。级志愿者组织要做好业务指导工作,并组织开展必要的检查和表彰工作。
　　社区志愿服务的组织管理机构由杭州市志愿者工作指导中心(杭州市志愿者协会)———城区志愿者协会———街道志愿服务工作指导中心———社区志愿服务站———社区志愿服务队五级网络组成。
　　第九条　各级社区志愿服务组织的工作职责分别为:
　　(一)杭州市志愿者工作指导中心(杭州市志愿者协会)是杭州市社区志愿服务及志愿者队伍的主管单位,负责全市社区志愿服务工作的组织管理、调研规划、宏观指导和宣传发动,并为社区志愿服务工作的开展提供必需的政策支持,创造良好的外部环境;
　　(二)城区志愿者协会负责社区志愿服务工作的总体部署、综合协调和培训指导,同时负责加强街道志愿服务工作指导中心建设,做好机关职能部门的联系协调工作;
　　(三)街道志愿服务工作指导中心负责社区志愿服务站的建设指导和所辖社区志愿服务的组织协调;
　　(四)社区志愿服务站是组织、协调和开展社区志愿服务工作的最基层组织,其职责为:招募、培训、管理社区志愿者,组织、管理社区志愿服务队及其负责人,确立服务项目,落实服务活动,争取筹措有关活动经费,为社会公益工作和社会保障工作等提供服务。
　　社区志愿服务站站长由社区共青团组织的负责人兼任,也可以由组织委任或通过社会公开招募、社区居民民主选举等方式产生。
　　第十条　建立社区志愿服务站是当前我市社区志愿服务组织网络建设的关键环节,各级党政组织要加强对此项工作的领导,城区所有的社区都必须建立社区志愿服务站。
　　第十一条　社区志愿服务站要按照共青团杭州市委制定的《杭州市社区志愿服务站管理办法》进行规范化管理。必须具备“八个有”,即有统一的标识,有一个相对独立的办公场地和必要的办公设备,有一支相对稳定的志愿者队伍,有志愿者和服务对象的档案,有相对固定的服务项目,有一个相当稳定的服务基地,有完整的活动计划,有规范的管理规章制度。
　　第十二条　各城区、街道、社区的共青团组织在同级党委和上级共青团组织的领导下,具体负责社区志愿服务工作的统一协调和组织实施工作。

第四章　社区志愿者的招募与管理、权利与义务

　　第十三条　社区志愿者通过公开招募、自愿报名、审核认定的方式产生,社区志愿服务站长期向社会公开招募志愿者。
　　第十四条　社区志愿者的管理逐步推行注册志愿者制度。
　　注册志愿者的基本条件:凡年龄在14周岁以上,身体健康,品行端正,志愿从事社区志愿服务工作,并具有相应的服务技能,承认志愿者协会章程,履行入会登记手续,接受入会辅导,均可以个人或团体名义到所在地共青团组织或志愿者组织申请。
　　注册志愿者的申请程序:个人携带有效证件和照片,团体携带相关资料,到所在地共青团组织或志愿者组织填写注册登记表,经审核合格后,向志愿者颁发《杭州市志愿者工作证》、胸章,并建立志愿者档案。
　　每名志愿者一般只能注册一次,注册志愿者的注册号永久使用。
　　第十五条　逐步建立社区志愿服务“小时化”和“星级制”等评估表彰制度。志愿服务的时间累计数和绩效评价结果作为考核、表彰志愿者的重要依据。
　　注册志愿者每年至少要参加48小时的志愿服务。
　　志愿者考核评估逐步推行星级制,共分五级。服务时数累计达100小时者为一星级志愿者,累计达200小时者为二星级志愿者,以此类推,累计达500小时者为五星级志愿者。
　　第十六条　志愿者(包括个人和团体)享有以下权利:
　　(一)接受培训权。可以免费享受志愿者组织提供的志愿服务基本知识和服务技能等的培训;
　　(二)请求帮助权。在实施志愿服务活动中遇到困难和问题,有请求志愿者组织帮助解决的权利;
　　(三)监督建议权。可以对志愿者开展服务活动进行相互监督,并就志愿服务向有关志愿者组织提出建议;
　　(四)入退会自由权。根据志愿者的意愿,可以向志愿者组织自由申请入会和退会,批准退会后,所用注册号、工作证、胸章等由志愿者组织收回。
　　第十七条　志愿者(包括个人和团体)应当履行以下义务:
　　(一)在法律法规规定的范围内开展志愿服务;
　　(二)遵守志愿者协会的章程;
　　(三)完成志愿者组织安排的服务工作;
　　(四)维护志愿者和志愿者组织的声誉和形象,保证服务质量;
　　(五)开展志愿服务时,应佩戴由杭州市志愿者工作指导中心指定的全市统一的志愿者标志、徽章、帽子、旗帜等,未经杭州市志愿者工作指导中心同意,不得使用其他标志。

第五章　保障与激励

　　第十八条　社区志愿服务工作及志愿者队伍建设要纳入社区建设的总体任务、工作计划和文明(星级)社区的评比考核之中。
　　第十九条　社区要落实专人分管社区志愿服务工作。社区要为社区志愿服务工作的正常开展提供必要的工作场所、活动经费和办公设施,条件具备的应设置独立的办公活动场地。
　　第二十条　城区、街道、社区的志愿服务活动的经费应列入同级政府的财政预算,同时接受社会捐赠和资助。任何单位和个人不得侵占、私分或挪用。
　　第二十一条　各级共青团组织要加强自身建设,积极组织在职在校团员到社区报到,并参与社区志愿服务工作,在社区志愿服务中发挥青年群体的生力军作用。
　　第二十二条　社区内其他志愿者组织,如离退休老同志志愿者组织、党员志愿者组织、妇女志愿者组织等,在发挥其各自优势的同时,应统一纳入社区志愿服务站管理之中,接受其协调管理。
　　第二十三条　各级新闻媒体应积极开展志愿服务活动的公益性宣传;各级文化、教育、民政、卫生、计生、公安、综治、妇联等部门要充分发挥职能作用,加大对社区志愿服务工作的配合、帮助和服务力度;市、区属国家机关、社会团体、企事业单位都应倡导、鼓励和支持本单位职工参加社区志愿服务活动,并维护志愿者及其组织的合法权益。
　　第二十四条　各级政府牵头,各级志愿者组织具体负责,要对优秀社区志愿者、优秀社区志愿服务队、先进社区志愿服务站进行表彰,给予精神和物质奖励。
　　第二十五条　政府鼓励企业、事业、学校等单位在招工、招生时,对同等条件下有志愿服务经历者予以优先录用、录取。

第六章　附　则

　　第二十六条　志愿者在开展服务过程中,其名誉、权利遭受损害的,由其所在的志愿者组织和本人依法追究责任或协商解决;造成服务对象损害的,由其所在志愿者组织依法承担民事责任,志愿者组织承担民事责任后,可以向有故意或重大过失的志愿者追偿部分或全部赔偿费用。
　　第二十七条　任何企事业单位、团体和个人未经杭州市志愿者协会或城区志愿者协会同意和授权,不得擅自使用“杭州市(××区)志愿者”或“杭州市(××区)××志愿者”等称号;确因工作需要以志愿者名义开展服务活动,或成立冠以特殊名称的志愿者组织的,按照组织隶属关系,须经市或区志愿者协会书面同意。未经同意和授权,任何盗用或假冒志愿者或志愿者组织的名义、标志进行活动的单位和个人,依法承担相应责任。
　　第二十八条　杭州市社区志愿服务工作的口号是:有困难找志愿者、有时间做志愿者。
　　第二十九条　杭州市社区志愿服务站牌匾采用统一规格:材料为铜板底,尺寸480毫米×300毫米,牌匾中央为志愿者的心型标志,红色;站名使用“杭州市××社区天天志愿服务站”字样,宋体,黑色,圆弧形排列。
　　第三十条　本办法适用于各城区,各县(市)可参照执行。
　　第三十一条　本办法由杭州市志愿者工作指导中心(杭州市志愿者协会)负责解释。
第三十二条 本办法自颁布之日起施行。