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关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

时间:2024-07-04 12:57:16 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8134
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关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国食药监安[2011]365号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,现予印发,自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。


                                 国家食品药品监督管理局
                                  二○一一年八月二日


                药品生产质量管理规范认证管理办法

                     第一章 总则

  第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定,制定本办法。
  第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
  第四条 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
  第五条 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
  第六条 负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系,确保药品GMP认证工作质量。
  国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

                  第二章 申请、受理与审查

  第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
  第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
  药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应按本办法重新申请药品GMP认证。
  第九条 申请药品GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1),并报送相关资料。属于本办法第三条规定的,企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的,企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
  第十条 省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
  第十一条 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求,在规定时限内完成补充资料,逾期未报的,其认证申请予以终止。
  技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的,工作时限按实际顺延。

                    第三章 现场检查

  第十二条 药品认证检查机构完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
  第十三条 现场检查实行组长负责制,检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随机选取,并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。
  第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3~5天,可根据具体情况适当调整。
  第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查,并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
  第十六条 现场检查开始时,检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件,确认检查范围,告知检查纪律、注意事项以及企业权利,确定企业陪同人员。
  申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
  第十七条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查,检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的,应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
  第十八条 现场检查结束后,检查组应对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
  分析汇总期间,企业陪同人员应回避。
  第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。具体如下:
  (一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的;
  (二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的;
  (三)一般缺陷指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
  第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况,对检查中发现的缺陷内容,经检查组成员和申请企业负责人签字,双方各执一份。
  申请企业对检查中发现的缺陷无异议的,应对缺陷进行整改,并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议,可做适当说明。如不能形成共识,检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后,双方各执一份。
  第二十一条 现场检查工作完成后,检查组应根据现场检查情况,结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料,并由检查组成员签字。
  检查组应在检查工作结束后10个工作日内,将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
  第二十二条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定,检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门,并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构,派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
  中止现场检查的,药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果,决定是否恢复认证检查。

                    第四章 审批与发证

  第二十三条 药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时,可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成,如进行现场核查,评定时限顺延。
  第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
  现场检查综合评定时,低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷,已经整改完成的缺陷可以降级,严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
  (一)只有一般缺陷,或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“符合”;
  (二)有严重缺陷或有多项主要缺陷,表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的,或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“不符合”。
  第二十五条 药品认证检查机构完成综合评定后,应将评定结果予以公示,公示期为10个工作日。对公示内容有异议的,药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间,认证工作暂停。
  对公示内容无异议或对异议已有调查结果的,药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门,由药品监督管理部门进行审批。
  第二十六条 经药品监督管理部门审批,符合药品GMP要求的,向申请企业发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的,认证检查不予通过,药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
  第二十七条 药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。

                     第五章 跟踪检查

  第二十八条 药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
  第二十九条 药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作; 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案,确定跟踪检查的内容及方式,并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
  国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
  第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

                  第六章 《药品GMP证书》管理

  第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
  企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的,可以药品生产许可证明文件为凭证,企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
  第三十二条 《药品GMP证书》有效期内,与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业应自发生变化之日起30日内,按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
  原发证机关应对企业备案情况进行审查,必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的,原发证机关应要求企业限期改正。
  第三十三条 有下列情况之一的,由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
  (一) 企业(车间)不符合药品GMP要求的;
  (二) 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;
  (三) 其他需要收回的。
  第三十四条 药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时,应要求企业改正。企业完成改正后,应将改正情况向药品监督管理部门报告,经药品监督管理部门现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》。
  第三十五条 有下列情况之一的,由原发证机关注销《药品GMP证书》:
  (一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;
  (二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的;
  (三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的;
  (四)其他应注销《药品GMP证书》的。
  第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的,药品监督管理部门可根据企业的申请,重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号,其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
  第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的,应在相关媒体上登载声明,并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后,应在10个工作日内按照原核准事项补发,补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
  第三十八条 《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况,由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

                    第七章 附则

  第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
  第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。


  附件:1.药品GMP认证申请书
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj1.rar
     2.药品GMP认证申请资料要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj2.rar


民事诉讼“继续审理裁定”之探索

杨卫东

民事诉讼中,第二审人民法院对第一审人民法院作出的驳回起诉裁定查明确有错误时,依照第一百八十七条的规定,是撤销原裁定,指令第一审人民法院进行审理。民事审判实践中,第二审人民法院经常是用裁定撤销原裁定,发回原审审人民法院重审。由于法律规定不明确,大家对此习以为常,没有疑义。出台后,第六十八条规定:“第二审人民法院经审理认为原审人民法院不予受理或者驳回起诉的裁定确有错误,且起诉符合法定条件的,应当裁定撤销原审人民法院的裁定,指令原审人民法院依法立案受理或者继续审理。”由此以司法解释的形式确立了“撤销原驳回起诉裁定,指令原审法院继续审理”的新的司法裁定方式(以下简称“继续审理裁定”)。于是民事诉讼中也开始借用“继续审理裁定”。但是,由于司法解释条文比较简单,实践中各个法院对“继续审理裁定”掌握不一。笔者认为有必要对民事诉讼的“继续审理裁定”予以进一步的探索规范
一、“继续审理裁定”的意义
1、采用继续审理裁定,可加大上级法院对受案问题的监督。
实践中,民事诉讼的受案范围有时因某些敏感案件和群体性诉讼,会被人为缩小或暂不受理,致使有的当事人告状无门。对于符合受理条件而一审法院未进入实体审理的情况,通过当事人启动上诉程序,由上级法院直接指令原审法院继续审理可以切实保护当事人的诉权,从制度上解决当事人的“告状难”问题。
2、二审法院指令一审法院继续审理的案件,一审法院将不再审查起诉是否符合法定条件等程序问题,直接进入案件的实体审查,从而避免当事人的讼累。
3、裁定“继续审理”的概念表述更具科学性和明确性。最高人民法院对一审法院驳回起诉的裁定认为确有错误,适用的是“撤销原裁定,指令第一审人民法院进行审理”的裁定,未能明确二审纠正一审违法不收案裁定的具体方式。同时,由于一审并没有对实体进行审理,过去发回重审并不科学,称之为继续审理则更具科学性和明确性。
二、“继续审理裁定”的适用范围、条件及性质
1、适用范围为原审裁定驳回起诉的案件。对于一审不予受理的案件,不适用“继续审理裁定”;二审人民法院可以依照第一百八十七条的规定,“应在撤销原裁定的同时,指令第一审人民法院立案受理。”
2、适用条件必须是在原审驳回起诉裁定确有错误,且原审原告起诉符合法定条件的情况下,才能适用“继续审理”裁定。如果二审法院经审理认为原告起诉符合法定条件,则一审适用驳回起诉裁定必然错误,二审即可适用“继续审理裁定”。所以适用“继续审理裁定”的前提及重心应当放在起诉是否符合法定条件上,而不是原审驳回起诉裁定是否有错误。假如虽然一审裁定不当,但原告起诉的确不符合法定条件的,则不适用“继续审理裁定”。
3继续审理的性质是对原一审的恢复和继续,是纠正原一审中关于起诉条件审查的程序错误,已经进入案件实体审查的阶段。继续审理并不是另外重新审理,其重心应定位于“继续”上。
三、民事诉讼继续审理中的几个问题
1.立案问题
对于继续审理的案件,一审法院如何选用案号颇有争议。有的认为应当立“重”字案号,有的认为应当继续沿用原来的案号,有的认为应当启用一种新的案号,可立“继”字案号。对此,笔者认为应当沿用原案号,因为继续审理的性质是继续原审,案号和原案卷材料当然应当沿用原案号继续审理。而且一审案卷需待二审裁判后才能归档,所以使用同一案号有可操作性,原来审理的案卷材料和继续审理后的案卷材料可以同卷装钉,并按事件先后顺序排列,便于查阅。当然,为清楚起见,案卷也可编为原审卷和继续审理卷二卷。如果使用“重”字案号,不仅将与发回重审的案件相混淆,同时也可能将继续审理前和继续审理后的案卷材料人为地分在两个不同案号的案卷之内,从而不能体现继续审理之特点。同理,使用“继”字案号也存在此类问题。
2.是否另行组成合议庭问题
对于继续审理的案件,有的观点认为不需要另行组成合议庭,因为继续审理不是发回重审,法律只规定发回重审案件应当另行组成合议庭进行审理,而没有对继续审理作出这一要求。有的观点认为需要另行组成合议庭,其理由是:首先,继续审理是对原审错误的纠正,为避免原合议庭人员的先入为主和排斥情绪造成对当事人的不利,预防当事人对原合议庭人员可能的不信任感,一审有必要在继续审理时另行组成合议庭。这是一项重大程序要求,有利于继续审理的顺畅和公正;其次,程序与实体应当并重,对因实体错误发回重审需另行组成合议庭,对因程序错误指令继续审理也应一视同仁(被裁定继续审理的案件一般是因为有程序上的错误);其三,有的案件被发回重审仅因为程序上的不当,其结果是另行组成合议庭进行审理,而基于对起诉条件的错误认定作出驳回起诉裁定的案件,其结果自然也应该是另行组成合议庭继续审理。但是,笔者认为不需要另行组成合议庭,因为继续审理的性质是继续原审,案号也是原来的案号,另行组成合议庭不好算案件数。 
3.审限问题
继续审理的案件,其审限应为从原一审立案之日起算,至一审驳回起诉裁定宣告之日为第一阶段。从收到上级法院继续审理裁定之日起算,至继续审理后最终裁判宣告之日为第二阶段。两阶段时间相加不超过六个月,超期需申请延长审限。继续审理的案件的审限之所以应从原一审立案开始计算,是因为对于起诉条件的问题已经一审及二审审理,继续审理只需直接进入实体审理。如在继续审理时重新开始计算审限,势必将对原告更加不利。,由于程序审查错误的责任不在原告,故更应保护原告的时间利益,所以应当从制度上严格控制。所以从原一审立案开始计算继续审理的审限,有利于督促一审法院提高办案效率。
综上所述,民事诉讼继续审理问题是审判实践中出现的新问题,还有待继续探索完善。

(作者单位:重庆市大足县人民法院)



关于印发《企业法律顾问执业资格制度暂行规定》及《企业法律顾问执业资格考试实施办法》的通知

人事部 国家经贸委 司法部


关于印发《企业法律顾问执业资格制度暂行规定》及《企业法律顾问执业资格考试实施办法》的通知


1997年3月12日,人事部、国家经贸委、司法部

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团人事(人事劳动)厅(局)、经贸委(经委、计经委)、司法厅(局),国务院各部委、各直属机构人事(干部)部门、法规部门:
现将《企业法律顾问执业资格制度暂行规定》和《企业法律顾问执业资格考试实施办法》印发给你们,请遵照执行。

企业法律顾问执业资格制度暂行规定

第一章 总 则
第一条 为了加强对企业从事法律事务的专业人员的执业准入控制,促进企业依法经营管理和依法维护自身的合法权益,根据职业资格证书制度有关规定,制定本规定。
第二条 企业法律顾问实行执业资格制度,纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划范围。
第三条 企业法律顾问是指经全国统一考试合格,由企业聘用,专职从事企业法律事务工作并经注册,本企业内部的专业人员。
第四条 从事生产、经营和提供劳务的企业,已设置法律事务机构的,在其机构内应配备具有企业法律顾问执业资格的人员;未设置法律事务机构的,其聘用的专职独立从事企业法律事务工作的人员,必须具备企业法律顾问执业资格。
第五条 人事部、国家经贸委、司法部按照本暂行规定中规定的职责范围负责企业法律顾问执业资格的有关工作。
有关行业主管部门在各自的职责范围内,对企业法律顾问执业资格制度的贯彻实施进行监督、指导。

第二章 考 试
第六条 企业法律顾问执业资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。原则上每2年举行一次。
第七条 中华人民共和国公民遵纪守法,并具备以下条件之一者,可申请参加企业法律顾问执业资格考试:
(一)法律、经济或者相关专业大学专科毕业后,从事法律或者经济工作满6年,或取得初级经济专业技术职务任职资格满4年。
(二)法律、经济或者相关专业大学本科毕业后,从事法律或者经济工作满4年,或取得初级经济专业技术职务任职资格满3年。
(三)取得法律、经济或者相关专业双学士学位或者研究生学历后,从事法律或者经济工作满2年。
(四)取得法律、经济或者相关专业硕士学位后,从事法律或者经济工作满1年。
(五)取得法律、经济或者相关专业博士学位。
(六)按照国家有关规定评聘为经济师专业技术职务。
第八条 国家经贸委会同司法部负责组织考试大纲的拟定和命题工作。国家经贸委负责统一规划并组织协调考前培训的有关工作,培训工作按照培训与考试分开、自愿参加的原则组织进行。
第九条 人事部组织专家审定考试大纲和试题,组织或授权组织实施各项考务工作。会同国家经贸委对考试进行监督、检查、指导,确定合格标准。
第十条 企业法律顾问执业资格考试合格者,由省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制、人事部、国家经贸委、司法部用印的企业法律顾问执业资格证书,该证书在全国范围内有效。

第三章 注 册
第十一条 企业法律顾问执业资格实行注册登记。国家经贸委及各省、自治区、直辖市经贸委(经委、计经委)为企业法律顾问的注册管理机关。
有关行业主管部门负责本系统中央直属企业企业法律顾问执业资格的注册管理工作。
人事部和各省、自治区、直辖市人事(职改)部门对企业法律顾问执业资格的注册工作和人员的使用情况有检查、监督的责任。
第十二条 申请注册者,必须同时具备下列条件:
(一)遵纪守法,遵守企业法律顾问职业道德;
(二)企业法律顾问执业资格考试合格;
(三)身体健康,能坚持在企业法律顾问岗位工作;
(四)经所在单位考核同意。
未经注册者,不得以企业法律顾问身份执行业务。
第十三条 企业法律顾问注册有效期为2年。有效期满前3个月,持证者应当按规定重新办理注册登记。
再次注册者,应当有所在企业考核合格及参加业务培训、进行继续教育的证明。
第十四条 有下列情形之一的,注册机关不予注册;已经注册的,由所在单位向注册机关办理注销注册。
(一)不具有完全民事行为能力。
(二)受刑事处罚(过失犯罪除外)。
(三)受撤职以上行政处分。
第十五条 经批准注册的企业法律顾问,由注册机关在企业法律顾问执业资格证书中的注册登记栏内加盖印章。注册机关应当在年终将企业法律顾问注册情况汇总报上级主管部门备案并抄送同级人事(职改)部门和司法行政部门。

第四章 职 责
第十六条 企业法律顾问只能在一个企业内正式执业。
第十七条 企业法律顾问履行下列职责:
(一)协助企业领导人正确执行国家法律、法规,对企业重大经营决策提出法律意见;
(二)参与起草、审核企业重要的规章制度;
(三)审核企业合同,参加重大合同的起草、谈判工作;
(四)参与企业的合并、分立、破产、投资、租赁、资产转让及投标、招标等重要经济活动,提出法律意见,处理有关法律事务;
(五)办理企业工商登记、商标注册、专利申请等有关法律事务;
(六)接受企业法定代表人委托,代理企业参加诉讼和非诉讼活动;
(七)在股票在境外上市的股份有限公司中,经董事会聘任担任董事会秘书;
(八)开展与企业生产经营有关的法律咨询;
(九)配合企业有关部门对职工进行法制宣传教育;
(十)负责企业外聘律师的选择、联络及相关工作;
(十一)办理企业领导人交办的其他法律事务。
第十八条 企业法律顾问应当在所审核的经济合同、拟写的法律文书和出具的法律意见书上签字,对上述业务以及办理的其他法律事务的合法性负责。
第十九条 企业法律顾问应当忠于职守,模范遵守法律、法规,维护国家和社会公共利益,不进行有悖于企业法律顾问职业道德、有损于企业利益的活动。
第二十条 企业法律顾问应当保守国家和企业秘密。
第二十一条 企业应为企业法律顾问提供必要的工作条件。
第二十二条 企业法律顾问应当自觉接受继续教育,不断更新知识,了解国内外与企业有关的法律信息,熟悉在企业经营管理中涉及法律的各项有关业务,保持较高的专业水平,为企业提供优质法律服务。

第五章 罚 则
第二十三条 发证机关、注册机关对企业法律顾问执业资格制度的实施情况进行检查监督,对违反规定的企业及责任者进行批评并责令其改正,对由此给企业造成重大损失的,依照有关法律、法规追究行政责任,给予相应的行政处罚。
第二十四条 伪造学历、资历或考试作弊,骗取企业法律顾问执业资格证书的,由注册机关注销其注册,由发证机关取消其企业法律顾问执业资格,收回证书,并给予2年内不得参加企业法律顾问执业资格考试的处罚。
第二十五条 企业法律顾问违反法律、法规、有关政策规定、职业道德、企业规章制度,造成不良后果的,企业可以根据《企业职工奖惩条例》给予处分。
企业应当将企业法律顾问受处分的情况如实上报注册机关,注册机关应当根据企业法律顾问所犯错误性质,决定是否注销其注册。被注销注册的,由发证机关收回其企业法律顾问执业资格证书。
第二十六条 注册机关对企业法律顾问所受处分,应当及时在其证书中的惩罚登记栏内予以记录;注销注册的,应当报上级主管部门备案。

第六章 附 则
第二十七条 通过全国统一考试取得企业法律顾问执业资格的人员,企业根据工作需要可聘任经济师专业技术职务。
第二十八条 本规定实施后,取得企业法律顾问执业资格是在企业法律顾问岗位上评聘高级经济专业技术职务的必备条件。
第二十九条 本规定实施前已在企业法律顾问岗位工作的人员,应当在规定实施后4年内取得企业法律顾问执业资格。否则,不得继续以企业法律顾问的身份执行业务。
第三十条 本规定有关报考条件、考务工作的解释权属人事部;有关考试大纲、指定用书、培训、注册管理等工作的解释权属国家经贸委。
第三十一条 事业单位聘任企业法律顾问可参照本规定执行。
第三十二条 本规定自发布之日起实施。过去有关规定与本规定不符的,以本规定为准。

企业法律顾问执业资格考试实施办法
第一条 企业法律顾问执业资格考试从1998年开始实施,每2年组织一次。
第二条 为保证考试工作的顺利实施,人事部、国家经贸委、司法部委托人事部人事考试中心具体组织实施全国企业法律顾问执业资格考试的考务管理工作。各地要加强对考务工作的领导,明确职责、互相协调、密切配合、分工合作。
第三条 考试科目为:综合法律知识、经济与民商法律知识、企业管理知识、企业法律顾问实务。每科考试时间为两个半小时。
第四条 报名参加考试者,应当符合《企业法律顾问执业资格制度暂行规定》(以下简称《暂行规定》)第七条规定的条件。由本人提出申请,经所在单位审核同意,按规定的时间到当地考试机构报名,经考试管理机构审核合格后,领取准考证,凭准考证在指定的时间、地点参加考试。中央直属企业的报考人员,按属地原则报名参加考试。
第五条 符合下列条件者可申请免试部分科目,并应当在报名时提交有关的证明文件。
(一)《暂行规定》下发之日前,按照国家有关规定评聘了三级(中级)以上律师专业技术职务,已在企业法律顾问岗位工作满2年者,可以免试综合法律知识科目和经济与民商法律知识科目。
(二)参加全国经济专业技术资格考试,取得经济师专业技术职务任职资格的,可以免试综合法律知识科目和企业管理知识科目。
(三)《暂行规定》下发之日前,按照国家有关规定评聘了经济、会计、工程或法律高级专业技术职务,已在企业法律顾问岗位工作满2年者,可以免试综合法律知识科目、经济与民商法律知识科目和企业管理知识科目。
(四)1990年参加国家体改委、原国务院生产办、原国务院企业管理指导委员会在吉林省进行的企业法律顾问资格考试试点取得资格证书者和1990年参加司法部、船舶工业总公司组织进行的企(事)业法律顾问资格考试取得资格证书者及1992年参加人事部、司法部组织的全国企业法律顾问资格考试取得资格证书者,只参加企业法律顾问实务科目考试。
第六条 考场一般设在省辖市以上的中心城市。
第七条 做好考前培训工作。各培训单位必须具备场地、师资、教材等条件,有关行业主管部门或各省、自治区、直辖市经贸管理部门会同当地人事(职改)部门审批,并报国家经贸委备案。培训按自愿参加的原则进行,不得进行强制培训。
第八条 按照考试与培训分开的原则,参与培训的工作人员不得参与所有考试(包括命题与组织管理)工作。考试与培训的收费须经当地物价部门批准。
第九条 严格执行考务工作的有关规章制度,做好试卷在命题、印刷、发送和保管过程中的保密工作,严格考场纪律,严禁弄虚作假。对违反规章制度者,应按有关规定严肃处理。