国家食品药品监督管理局


关于撤销美国视康眼科视学中心OK镜产品注册证及有关事项的通知


国药监械[2001]394号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　在有关部门的配合下，经过多方面调查，现已查明，美国视康眼科视学中心于1998年申报OK镜产品进口注册时提交了伪造的美国FDA允许该产品进入市场的证明。该公司当时在中国联络、销售和售后服务的代表为大连市西冈奥科镜片部(后撤销)，1999年，欧科镜光学制造(大连)有限公司成立后，继续作为美国视康眼科视学中心OK镜产品在华联络、销售和服务的代表。

　　国家药品监督管理局已于近日作出决定，撤销“国药器监(进)字98第0486号”注册证，并责成辽宁省药品监督管理局对欧科镜光学制造(大连)有限公司采取相应的处罚措施并依法做好后续工作。

　　请各省、自治区、直辖市药品监督管理局在根据《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》 (国药监市〔2001〕326号)第八条对辖区内经营、验配单位进行备案时，严格落实其经营、使用的OK镜品种。根据“国药监械〔2001〕356号”通知规定，目前允许销售、使用的OK 镜产品有5个品种。请各地认真对OK镜经营验配机构进行检查，发现有标识为美国视康眼科视学中心生产的OK镜产品，立即没收，追究其责任，并将情况上报我局。

　　特此通知 　　

国家药品监督管理局　　
二○○一年八月二十八日


国家环保局


环境监测人员合格证制度（暂行）

1991年1月11日，国家环保局

第一条 为提高环境监测人员的业务素质和工作质量，根据《环境监测质量保证管理规定》的有关条款，制定本制度。
第二条 国家质量保证管理小组负责总站和各省、自治区、直辖市环境监测中心站监测人员的考核认证工作；省质量保证管理小组负责所辖地区监测人员的考核认证工作。
对省质量保证管理小组直接考核有困难的地区、可考虑委托地市质量保证管理小组负责。
第三条 凡承担例行监测、污染源监测、环境现状调查、污染纠纷仲裁、课题研究等任务并报出数据者，均应参加合格证考证，考核合格后方可从事环境监测工作。
第四条 新调入人员、工作岗位变动人员等，在未取得合格证之前，应在持证人员指导下工作，其监测数据质量由持证者负责。
第五条 合格证考核由基本理论、基本操作技能和实际样品分析三部分组成：
（一）基本理论包括分析化学基本理论、实验室基础知识、数据统计基础知识、质量保证和质量控制基础知识、环境监测分析方法原理、操作、计算、干扰物质排除及有关注意事项。
（二）基本操作技能包括现场采样测试技术、玻璃器皿的正确使用、分析仪器操作的规范熟练程度等。
（三）实际样品分析是指按照规定的操作程序对发放的考核样品进行分析测试。
第六条 考核方式根据不同的考核内容分为三种：
（一）基本理论考试采取试卷评分法，统一命题，集中笔试。具有大学本科以上（含大学本科）学历且所学专业与所在工作岗位基本相同者可以免试。
（二）基本操作技能考核采用评估法，由被考者进行操作演示，考核人员现场观察，综合评分。
（三）实际样品分析采取随机加入或单独测定两种方式。随机加入是指在进行例行监测时将考核样品作为密码样加入，考查其测定结果的准确度和精密度；单独测定是指未结合例行监测任务对考核样品进行专门分析测定。
第七条 总站、省级站的监测人员考核合格后，由国家环境保护局颁发合格证书；地、市级和区、县级站的监测人员考核合格后，由各省、自治区、直辖市环境保护局颁发合格证书。
第八条 合格证有效期为五年，期满后持证人员应进行换证复查，复查内容主要是实际样品分析，对连续从事某些项目监测且质控数据年平均合格率在95％以上者可直接换发新合格证。
第九条 为使实习和见习人员、工作岗位变动人员及考核不合格人员尽早取得合格证，各地应根据情况适时组织补考。
第十条 监测人员的考核项目和成绩，记入本人技术档案，优秀者在奖金发放、工资晋升、职称评定、转正提干及评选先进等方面予以优先考虑。
第十一条 监测人员取得合格证后，如发现有下列情况之一者，即收回合格证并在一定范围内给予批评。1．违反操作规程，造成重大安全和质量事故；2．工作不负责任，弄虚做假；3．全年质控数据合格率低于80％。
第十二条 本制度适用于环境保护系统和网络成员单位的监测人员。
第十三条 本制度由国家环境保护局负责解释。
第十四条 本制度自发布之日起施行。