卫生部关于停止用进口原料药生产麦迪霉素肠溶片的通知

卫生部

卫生部关于停止用进口原料药生产麦迪霉素肠溶片的通知
卫生部

（1993年1月16日）

根据我部药政局卫药政发（91）第264号文件的要求，我们组织有关单位对使用进口原料生产麦迪霉素制剂的生产厂进行了抽样，采用统一的标准品和统一的检测方法，定点测试制剂的溶出度和人体生物利用度。根据考核结果，肠溶片不论日本提供的对照品还是国内进口原料药生
产的片剂大部分受试者测不到血药浓度，即使个别受试者测到的血药浓度也很低，一般只有胃溶胶囊的十分之一。
根据上述测试结果，我局又组织了一次有临床药理工作者和检定人员参加的研讨会，专家认为，麦迪霉素肠溶片溶出度较差，服药后吸收不规律，个体差异大，血药浓度低于细菌的ＭＩＣ，故麦迪霉素不宜做成肠溶剂型。为此，特做如下通知。
一、自一九九三年一月底起，所有以进口原料药生产麦迪霉素肠溶片的药厂一律停止生产该品种。我局原核发的试字号批准文号一律吊销。现已生产出的麦迪霉素肠溶片销完为止，由药品生产厂所在地药品监督机构监督执行。
二、原生产麦迪霉素肠溶片的药厂，对于剩余的麦迪霉素原料药，可通过药品生产经营主管部门或自行联系转给现仍生产麦迪霉素胃溶胶囊的药厂。已获我部试生产批准文号的药厂，也可改换申请生产麦迪霉素胃溶胶囊，申请程序和要求仍按我部卫药政发（91）第264号文件办理
，由中国药品生物制品检定所组织进行溶出度和人体生物利用度的考核。
三、各地药品监督管理机构要加强监督检查，对于没有我部批准文号的药厂擅自用进口原料药生产麦迪霉素制剂的，要坚决予以停止，保证本次再评价工作的顺利进行。

1993年1月16日

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