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关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复

时间:2024-07-04 10:56:04 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8792
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关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复

国家食品药品监督管理局


关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复


国药监械[2002]410号

北京市药品监督管理局:

你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉,现批复如下:

一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品,原则上不再作为医疗器械管理;

二、按97版《目录》已注册的产品,如该产品上市后无不良事件,可待该产品注册证到期时,再按2002版《目录》类别要求换证;

三、接骨螺钉见骨钉(6846-1),功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5),医用夹板为I内产品,序号为6864-3;

四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械,序号为6863-16;

五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械,可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械,序号为6815;

六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械;

七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》;

八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前,体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理;

九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7,牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。


国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日



关于印发珠海市行政效能监察工作暂行规定的通知

广东省珠海市人民政府办公室


关于印发珠海市行政效能监察工作暂行规定的通知


珠府办〔2005〕47号

各区人民政府,经济功能区,市府直属各单位:
《珠海市行政效能监察工作暂行规定》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

珠海市人民政府办公室
二○○五年九月十四日

珠海市行政效能监察工作暂行规定

第一章 总 则
第一条 为加强行政效能监察工作,促进依法行政,提高行政效能,推进勤政廉政建设,根据《中华人民共和国行政监察法》和有关法律、法规、规章的规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称行政效能,是指行政管理的效率、效果和效益的综合体现。
本规定所称行政效能监察,是指监察机关以提高行政效能为目的,对本级人民政府所属各级国家行政机关(包括受国家行政机关委托和法律、法规授权履行管理职责的组织,下同)及其工作人员,在行政管理活动中影响行政效能的问题和行为进行检查或者调查,并根据检查或者调查结果,作出监察决定或者提出监察建议的活动。
第三条 行政效能监察工作,应当在本级人民政府和上级监察机关的统一领导和指导下进行。
第四条 监察机关依法开展行政效能监察工作,不受其他行政部门、社会团体和个人的干涉。
第五条 行政效能监察工作必须坚持实事求是,标本兼治。实行预防与治理相结合、改进工作与建立制度规范相结合。
第六条 行政效能监察工作应当依靠群众,实行行政内部监督与社会监督相结合。
  第七条 行政效能监察工作应当加强与组织、人事、审计及被监察单位的上级主管部门的配合与协作。
第二章 行政效能监察的工作内容
第八条 行政效能监察的工作内容主要是:
(一)受理公民、法人和其他组织对国家行政机关及其工作人员影响行政效能的问题和行为的投诉。
(二)检查、调查国家行政机关及其工作人员在行政管理活动中影响行政效能的问题和行为。
(三)根据检查或者调查结果,对国家行政机关及其工作人员在行政管理中存在的影响行政效能的问题和行为依法作出处理或者提出改进建议。
(四)总结、宣传和推广运行高效的行政管理经验。
第九条 监察机关检查、调查国家行政机关及其工作人员影响行政效能的问题和行为时,重点检查、调查以下内容:
(一)是否依法设立和实施行政许可。
(二)是否依法履行职责,对管理事项及时制定措施、做出决定,并做到主体合法、内容合法、程序合法。
(三)是否建立统一的对外办事窗口,提供“一条龙”服务,并实行首问责任制。
(四)是否依法公开与公民、法人、其他组织的权利义务密切相关的有关事项,做到办事公开。
(五)是否按规定或约定时限完成工作计划、工作任务和工作目标。
(六)办事程序是否合理、高效,完成的工作是否达到质量要求及取得预期效果。
(七)有关行政效能方面的内部管理制度是否健全、科学并得到有效执行。
(八)涉及多个部门的管理工作运转是否协调、有序、规范。
(九)其他影响行政效能的事项。
第三章 行政效能监察的方式与方法
第十条 监察机关根据下列情况确定行政效能监察事项:
(一)根据本级人民政府和上级监察机关的部署和要求确定检查事项。
(二)根据本级人民政府的中心工作和工作重点确定检查事项。
(三)根据本级人民政府重大投资项目专项财政性资金的使用情况确定检查事项。
(四)根据人民群众反映比较强烈的行政效能问题确定检查、调查事项。
第十一条 监察机关按下列方式开展行政效能监察工作:
(一)对行政机关设立和实施行政许可的情况进行专项检查。
(二)对国家行政机关履行某项职责、落实某项工作、作出某项具体行政行为的情况进行专项检查。
(三)对国家行政机关依法履行职责的情况进行全面检查。
(四)对行政效能投诉反映的问题进行调查。
(五)对涉嫌违反行政纪律、应当追究行政责任的影响行政效能的行为进行调查。
第四章 行政效能监察的工作程序
第十二条 行政效能检查事项应当由监察机关业务部门填写《监察机关行政效能检查事项立项申请表》,提请监察机关负责人决定是否立项。
重大的行政效能检查事项立项后,应当填写《监察机关重大行政效能检查事项立项备案表》,并报本级人民政府备案。
前款所称重大行政效能检查事项,是指根据本级人民政府或者上级监察机关的部署和要求确定的检查事项,以及其他在本行政区域内有重大影响的检查事项。
第十三条 对已经立项的行政效能检查事项,监察机关应当制定检查方案。检查方案应当包括下列内容:
(一)检查的目的。
(二)检查的对象和内容。
  (三)检查的步骤、方法和措施。
  (四)检查组的人员组成。
  (五)检查的时间安排。
(六)检查的工作要求。
  (七)其他需要明确的事项。
检查方案经监察机关负责人批准后实施;检查方案变更,应当报监察机关负责人批准。
第十四条 监察机关开展行政效能监察工作,可以组织有关国家行政机关、社团组织工作人员或者邀请人大代表、政协委员、特邀监察员及有关社会人士参加。
第十五条 对行政效能投诉,监察机关应当在受理后及时确定办理方式。重要、复杂的投诉,由监察机关直接办理;一般性的投诉,转由有关行政机关办理。
转有关行政机关办理的投诉,应当附《行政效能投诉转办函》;不宜转原件的,采用转摘。需要报送结果的,应当要求其在规定时间内将调查处理结果函复监察机关。
行政效能投诉的调查事项和办理方式应当报监察机关负责人批准。
第十六条 监察机关直接办理的行政效能投诉,经初步调查认为有违反行政纪律事实、需要追究行政纪律责任的,应当依法予以立案调查。
第十七条 监察机关在开展行政效能检查或调查事项时,应组织两人以上的检查组或调查组。检查组或调查组在检查或调查时应出示工作函和工作证。
监察机关可以聘请有关行政机关工作人员或者有关专业人员参加检查或调查工作。
第十八条 监察机关进行检查前,应向被检查单位和检查事项涉及的单位发出监察机关检查通知书,但不宜提前通知的除外。
监察机关检查通知书应当载明检查的内容、时间和具体要求。对涉及范围较广的行政效能检查事项,监察机关可以视情况将检查方案一并通知被检查单位。
监察机关检查通知书应当由监察机关负责人签发。
第十九条 监察人员在检查或调查中,应当全面、客观地了解情况,收集证据,查清问题及原因,并提出处理意见。
第二十条 对存在影响行政效能问题的,检查组或调查组应当提交检查或调查报告。
检查或调查报告应当包括下列内容:
(一)检查或调查的基本情况。
(二)存在的问题及产生原因。
  (三)有关部门及人员的主要责任。
  (四)处理依据、意见和改进工作建议。
第二十一条 监察机关可以根据检查或调查结果依法作出监察决定或者提出监察建议。
作出重要监察决定或提出重要监察建议,应当报经本级人民政府和上一级监察机关同意。
第五章 行政效能监察的措施
第二十二条 监察机关对检查或调查事项涉及的单位工作人员和其他相关人员有权进行询问。必要时,监察人员可以列席被检查或调查单位的有关会议,了解有关情况。
第二十三条 监察机关可以要求被检查单位限期就检查事项进行自查并提交自查报告。
第二十四条 监察机关可以要求被检查或调查单位提供与检查或调查事项有关的文件、财务帐目及其他有关资料进行查阅或复制。国家法律法规对某些文件资料有保密要求的,监察机关应当遵守相关的保密规定。
第二十五条 监察机关可以要求被检查或调查单位及其工作人员就检查或调查事项涉及的问题作出解释和说明。
第二十六条 监察机关在检查、调查过程中,发现被检查、调查单位有违反法律、法规、规章和行政纪律的具体行政行为,有权发出《监察通知书》,责令被检查或调查单位停止该行为。
发出《监察通知书》应当经监察机关负责人批准。
监察机关在检查、调查过程中,发现被检查、调查人员有违法违纪行为,应依法将相关责任人转有关部门立案调查。
第二十七条 监察机关有权对被检查、调查单位执行监察决定和采纳监察建议的情况进行监督检查。
第二十八条 对拒不配合或阻挠监察机关开展行政效能监察工作的,监察机关可以责令有关部门或人员改正,并视情节轻重依法对有关部门给予通报批评,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第六章 附 则
第二十九条 本规定由市监察局负责解释。
第三十条 本规定自发布之日起施行。



沈阳市机动车维修市场管理条例(2010修订)

辽宁省沈阳市人大常委会


沈阳市机动车维修市场管理条例(2010修订)
  
沈阳市人民代表大会常务委员会公告
  
  (第10号)

  
  《沈阳市机动车维修市场管理条例》由沈阳市第十四届人民代表大会常务委员会第二十次会议于2010年4月28日修订,已经辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议于2010年5月28日批准,现予公布,自2010年7月1日起施行。
  
  
沈阳市人民代表大会常务委员会
  
  2010年6月2日

  
  
沈阳市机动车维修市场管理条例
  
  (1999年9月9日沈阳市第十二届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过;1999年9月23日辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准2010年4月28日沈阳市第十四届人民代表大会常务委员会第二十次会议修订;2010年5月28日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议批准)

  
  第一章 总则
  
  第一条 根据《中华人民共和国道路运输条例》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
  
  第二条 本市行政区域内机动车维修经营活动及其监督管理工作,适用本条例。
  
  本条例所称机动车维修经营,是指对汽车、电动汽车、摩托车、拖拉机、轮式专用机械车进行的维护、修理以及维修质量检测、维修救援等相关经营活动。
  
  第三条 市和区、县(市)人民政府交通主管部门负责本行政区域内机动车维修市场的监督管理工作。
  
  市和区、县(市)道路运输管理机构按照管理权限负责本行政区域内机动车维修市场的日常管理工作。
  
  工商、公安、物价、质量技术监督、城建、环境保护等部门按照各自的职责,做好机动车维修市场监督管理的有关工作。
  
  第四条 机动车维修市场建设,应当统筹规划,合理布局,协调发展。
  
  对机动车维修市场实施管理,应当公平、公正、公开和便民。
  
  从事机动车维修经营,应当公平竞争、诚实守信,确保维修质量。
  
  第二章 经营许可
  
  第五条 机动车维修经营实行分类许可。
  
  机动车维修经营业务根据维修对象分为汽车、危险货物运输车辆、摩托车和其他机动车维修经营业务四类。
  
  汽车、其他机动车维修经营业务根据经营项目和服务能力分为一类、二类和三类维修经营业务。
  
  摩托车维修经营业务根据经营项目和服务能力分为一类和二类维修经营业务。
  
  各类机动车维修经营业务的具体经营项目,按照国家和省有关规定执行。
  
  第六条 申请从事机动车维修经营的,应当具备下列条件:
  
  (一)有与其经营业务相适应的停车场地和作业厂房;
  
  (二)有与其经营业务相适应的设备、设施和符合国家规定的计量器具;
  
  (三)有与其经营业务相适应的管理人员和取得从业资格证的技术人员;
  
  (四)有健全的维修管理制度;
  
  (五)有符合国家规定的环境保护措施;
  
  (六)法律、法规规定的其他条件。
  
  第七条 申请从事机动车维修经营的,应当提交以下材料:
  
  (一)申请书;
  
  (二)申请人身份证明原件和复印件;
  
  (三)拟聘用人员名册及相应的从业资格、职称证明;
  
  (四)经营场所和停车场地的面积和权属证明原件及复印件;
  
  (五)各类设备、设施清单及其合格证明原件及复印件;
  
  (六)质量管理、安全生产管理、消防管理、车辆维修档案管理、设备管理、配件管理和环境保护等制度文本;
  
  (七)法律、法规规定需要提交的其他材料。
  
  第八条 申请机动车维修连锁经营服务网点的,可以由机动车维修连锁经营企业总部向连锁经营服务网点所在区、县(市)道路运输管理机构提出申请,并按照有关规定提交相关材料。
  
  第九条 道路运输管理机构应当自受理机动车维修经营申请之日起15个工作日内审查完毕,对符合条件的,颁发机动车维修经营许可证书;对不符合条件的,作出不予许可的书面决定并告知理由。
  
  经营者应当持机动车维修经营许可证明向工商行政管理部门办理有关登记手续。
  
  第十条 机动车维修经营许可证件实行有效期制。从事一、二类汽车维修业务和一类摩托车维修业务的,证件有效期为6年;从事三类汽车维修业务、二类摩托车维修业务及其他机动车维修业务的,证件有效期为3年。
  
  经营者应当在许可证件有效期届满前30日到作出原许可决定的道路运输管理机构办理换证手续。
  
  第十一条 经营者变更许可事项的,应当经作出原许可决定的道路运输管理机构批准。
  
  第十二条 未取得机动车维修经营许可的,不得从事机动车维修经营。
  
  不得使用无效、伪造、变造的机动车维修经营许可证件从事机动车维修经营。
从事机动车维修经营的,不得超越许可事项和许可时限。
  
  禁止涂改、倒卖、出租、出借机动车维修经营许可,或者以其他形式非法转让机动车维修经营许可。
  
  第三章 经营管理
  
  第十三条 经营者应当聘用取得道路运输管理机构核发的从业资格证的技术负责人员、质量检验人员和维修技术人员从事机动车维修。
  
  第十四条 经营者应当在经营场所醒目处公示机动车维修经营许可证件、机动车维修标志牌以及维修项目、工时定额、收费标准、质量保证期限和监督电话。
  
  维修工时定额和收费标准应当向所在区、县(市)道路运输管理机构备案。
  
  第十五条 经营者不得承修报废机动车和已列入国家强制报废范围的机动车,不得拼装和擅自改装机动车。
  
  第十六条 下列维修项目,经营者与托修方应当订立书面合同:
  
  (一)机动车大修、总成修理、二级维护的;
  
  (二)维修费用预计在5000元以上的;
  
  (三)工时定额和收费标准未作规定的;
  
  (四)当事人认为应当订立的。
  
  经营者和托修方订立机动车维修书面合同的文本,参照市工商行政主管部门和交通主管部门联合推荐的合同示范文本。
  
  第十七条 经营者应当按照合同的约定进行机动车维修。维修中认为确有必要在合同以外增加维修项目,扩大维修范围,更换零部件,应当通知托修方,重新约定。
  
  第十八条 经营者应当将原厂配件、副厂配件和修复配件分别标识,明码标价,供用户选择。
  
  第十九条 经营者对于换下的配件、总成,应当交托修方自行处理。
  
  第二十条 对维修的机动车,经营者和托修方应当按照合同的约定交接。经营者无正当理由逾期不交付,给托修方造成经济损失的,应当予以赔偿;托修方逾期不验收或者验收合格后不提取车辆,影响经营者经营的,应当赔偿损失。
  
  第二十一条 结算维修费用时,经营者应当开具规定的结算票据,并出具统一印制的《机动车维修竣工出厂合格证》和维修费用结算清单。在《机动车维修竣工出厂合格证》上,应当标注竣工出厂日期、质量保证期限等内容。在结算清单中,应当对工时费、材料费分项计算。
  
  经营者不出具规定的结算票据、《机动车维修竣工出厂合格证》和结算清单的,托修方有权拒绝支付费用。
  
  第二十二条 经营者应当在核定的经营区域内进行机动车维修作业,并保持作业环境的整洁。对维修车辆产生的废油、报废的铅蓄电池等,应当按照有关规定处理,防止环境污染。
  
  第四章 质量管理
  
  第二十三条 维修机动车,经营者应当严格执行国家、行业或者地方标准和规范。标准或者规范尚未规定的,可以参照原车维修手册、使用说明书和有关技术资料进行维修。
  
  第二十四条 经营者应当建立采购配件登记制度,记录购买日期、供应商名称、地址、产品名称及规格型号等,查验产品合格证等相关证明。
  
  第二十五条 经营者不得使用假冒伪劣配件维修机动车,使用的新配件和材料应当符合下列条件:
  
  (一)有产品质量检验合格证明;
  
  (二)有标明的产品名称、生产厂名称和厂址;
  
  (三)包装和商标样式符合国家有关规定和标准要求;
  
  (四)实施认证、生产许可证管理的产品有认证、生产许可证的相关标识。
  
  第二十六条 经营者对机动车进行二级维护、总成修理、整车修理的,应当实行维修前诊断检验、维修过程检验和竣工质量检验制度。
  
  经总成修理、整车修理的机动车,应当由具有竣工检验资质的维修企业或者委托相应资质等级的车辆综合性能检测站进行竣工质量检测,并对检测结果承担法律责任。
  
  经二级维护的机动车,应当按规定比例进行竣工质量检测。
  
  第二十七条 经营者对机动车进行二级维护、总成修理、整车修理的,应当按规定建立并保存机动车维修档案。
  
  第二十八条 机动车维修实行质量保证期制度。经维修的机动车质量保证的范围和期限按照国家有关规定执行。
  
  在质量保证期内,因维修质量造成机动车无法正常使用,经营者在3日内不能或者无法提供免责证据的,应当及时无偿返修,不得故意拖延或者无理拒绝。
  
  在质量保证期内,机动车因同一故障或者维修项目经两次修理仍不能正常使用的,经营者应当负责联系其他机动车维修经营者修理,并承担相应的修理费用。
  
  第二十九条 对维修竣工的机动车,托修方应当验收维修质量,对不符合质量要求的,有权要求经营者承担继续修理、减少费用、赔偿损失等违约责任。
第五章 监督管理
  
  第三十条 道路运输管理机构和有关监督管理部门依法对机动车维修经营活动进行监督检查时,经营者应当予以配合,如实反映情况,提供证明维修经营行为的必要的资料,不得转移、隐匿或者销毁有关资料。
  
  依法对机动车维修经营活动进行监督检查的机构、部门及其工作人员,应当为经营者保守技术秘密和商业秘密。
  
  第三十一条 道路运输管理机构应当即时受理机动车维修投诉,按照合同约定和有关规定调解纠纷。
  
  第六章 法律责任
  
  第三十二条 违反本条例第十二条规定,未取得机动车维修经营许可从事机动车维修经营的,使用无效、伪造、变造机动车维修经营许可证件从事机动车辆维修经营的,从事机动车维修经营超越许可事项和许可时限的,非法接受机动车维修经营许可的,由道路运输管理机构责令停止经营;有违法所得的,没收违法所得,处违法所得2倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  
  违反本条例第十二条规定,涂改、倒卖、出租、出借机动车维修经营许可,或者以其他形式非法转让机动车维修经营许可的,由道路运输管理机构责令停止违法行为,收缴转让、出租的有关证件,处2000元以上1万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
  
  第三十三条 违反本条例第十五条规定,经营者承修已报废的机动车或者擅自改装机动车的,由道路运输管理机构责令改正,并没收报废车辆;有违法所得的,处违法所得2倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,由原许可机关吊销其经营许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  
  第三十四条 违反本条例第二十一条规定,经营者不出具《机动车维修竣工出厂合格证》的,由道路运输管理机构责令改正;有违法所得的,处违法所得2倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足3000元的,处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原许可机关吊销其经营许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  
  第三十五条 违反本条例第二十五条规定,经营者使用假冒伪劣配件维修机动车的,由道路运输管理机构责令改正,并没收假冒伪劣配件;有违法所得的,处违法所得2倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,由原许可机关吊销其经营许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  
  第三十六条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由道路运输管理机构责令限期改正,限期整改不合格的,予以通报:
  
  (一)经营者未在经营场所醒目处公示机动车维修经营许可证件和机动车维修标志牌的;
  
  (二)经营者未在经营场所公示维修项目、工时定额、收费标准的;
  
  (三)经营者超出公示的工时定额、收费标准向托修方收费的;
  
  (四)经营者未按照规定建立并保存机动车维修档案的;
  
  (五)经营者未按照规定执行机动车维修质量保证期制度的;
  
  (六)违反本条例其他有关规定的。
  
  第三十七条 机动车维修经营行为违反其他法律、法规规定,涉及工商、公安、物价、质量技术监督、城建、环境保护等部门职责的,由主管部门依法给予处罚。
  
  第三十八条 交通主管部门及其道路运输管理机构的工作人员有下列情形之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  
  (一)不按照规定的条件、程序和期限实施行政许可的;
  
  (二)参与或者变相参与机动车辆维修经营业务的;
  
  (三)发现违法行为不及时查处的;
  
  (四)索取、收受经营者或者托修人财物的;
  
  (五)其他违法违纪行为。
  
  第三十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
  
  第七章 附则
  
  第四十条 本条例自2010年7月1日起施行。